Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gestión Inteligente del Estilo de Vida Dirigida al Ejercicio

9 de abril de 2026 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Estudio sobre los Efectos de Mejora de la Gestión Inteligente del Estilo de Vida, Dirigida a la Mejora de la Capacidad de Ejercicio, en el Sobrepeso/Obesidad con Síndrome Metabólico

Para investigar los efectos del manejo dietético simple y de la dieta combinada con el manejo inteligente del estilo de vida dirigido a la capacidad de ejercicio en la mejora de los indicadores metabólicos en pacientes con sobrepeso/obesidad y síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado entre poblaciones ocupacionales con sobrepeso/obesidad y síndrome metabólico. Mediante la implementación de un patrón dietético saludable con restricción energética e intervenciones de entrenamiento físico personalizado, nuestro objetivo es investigar sus efectos en la mejora del síndrome metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

435

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yifan Wu, master
  • Número de teléfono: 01088398069
  • Correo electrónico: wuyifan1127@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años.
  • Sobrepeso u obesidad, con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 24 kg/m² y < 40 kg/m².

  • Pacientes con parámetros metabólicos alterados en cuanto a glucosa, lípidos y presión arterial, que cumplan al menos dos de los siguientes criterios:

    • Obesidad central: Circunferencia de cintura ≥ 90 cm para hombres o ≥ 85 cm para mujeres.
    • Hiperglucemia: Glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥ 6.1 mmol/L, o glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 7.8 mmol/L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG), y/o que actualmente reciban tratamiento para diabetes previamente diagnosticada.
    • Hipertensión: Presión arterial ≥ 130/85 mmHg, y/o que actualmente reciban tratamiento para hipertensión previamente diagnosticada.
    • Triglicéridos en ayunas elevados (TG): ≥ 1.7 mmol/L.
    • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas reducido (HDL-C): < 1.04 mmol/L.

Criterios de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, o en fase aguda, incluyendo: angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluyendo ataque isquémico transitorio), enfermedad arterial periférica sintomática que requiera cirugía o diagnosticada mediante técnicas angiográficas, arritmias ventriculares, fibrilación auricular no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York), miocardiopatía hipertrófica, historia de aneurisma con diámetro ≥ 5.5 cm, o historia de cirugía de aneurisma.
  • Malignidad o historia de malignidad en los últimos cinco años.
  • Restricciones religiosas o disfagia que impidan la adherencia a la dieta recomendada.
  • Contraindicaciones para el ejercicio, como trastornos ortopédicos.
  • Participación en otros programas de pérdida de peso (pérdida de peso > 5 kg) en los seis meses previos a la visita de selección.
  • Historia de cirugía bariátrica o intención de someterse a cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.
  • Historia de resección de intestino delgado o grueso o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Obesidad debida a trastornos endocrinos de causa desconocida (excluyendo hipotiroidismo tratado).
  • Alergia a cualquier componente alimentario de la dieta mediterránea.
  • Inmunodeficiencia o estado positivo para VIH.
  • Cirrosis o insuficiencia hepática.
  • Trastornos psiquiátricos graves, incluyendo esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos alimentarios o depresión que requirió hospitalización en los últimos 6 meses.

Comorbilidades graves con una esperanza de vida inferior a 24 meses.

  • Alcoholismo, adicción o abuso de drogas en los últimos seis meses (o consumo diario de alcohol > 50 g).
  • Historia de trasplante de órgano principal.
  • Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos.
  • Uso actual de medicamentos para la pérdida de peso.
  • Participación actual en otro ensayo clínico aleatorizado.
  • Los pacientes con infección o inflamación aguda (por ejemplo, neumonía) pueden participar 3 meses después de la resolución de la afección.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período del estudio.
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo.
  • Negativa a firmar el documento de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Protocolo de Tratamiento Clínico de Rutina：Prevención y Educación del Síndrome Metabólico: Mantener un peso corporal ideal, realizar ejercicio apropiado, modificar la estructura dietética para reducir la ingesta calórica, restringir el consumo de sal, reducir la ingesta de bebidas azucaradas o endulzadas artificialmente, dejar de fumar, evitar el consumo excesivo de alcohol y mantener un estado emocional positivo.
Conductual: Prevención y Educación del Síndrome Metabólico
Mantener un peso corporal ideal, realizar ejercicio adecuado, modificar la estructura dietética para reducir la ingesta calórica, restringir el consumo de sal, reducir la ingesta de bebidas azucaradas o endulzadas artificialmente, dejar de fumar, evitar el consumo excesivo de alcohol y mantener un estado emocional positivo.
Experimental: Grupo con Mejora Dietética: Prescripción Dietética + Consejos de Ejercicio

Prescripción dietética: Utilizando la dieta mediterránea o la dieta DASH como modelos de referencia, las prescripciones dietéticas se formularán basándose en los resultados de la evaluación nutricional de los participantes:

  1. Ingesta de energía y macronutrientes: El estándar de ingesta diaria de energía se estimará según la Tasa Metabólica Basal (TMB) de cada participante y su nivel de actividad física. La proporción de macronutrientes será personalizada por el dietista basándose en los indicadores metabólicos del participante.
  2. Orientación dietética personalizada: Basándose en la evaluación dietética inicial y los indicadores específicos del síndrome metabólico, los dietistas desarrollarán prescripciones dietéticas personalizadas. La dieta fomenta el consumo de frutos secos crudos, frutas, verduras (incluyendo verduras de color oscuro como espinacas, colza, puerros, brócoli, etc.), cereales integrales, legumbres, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa.
Conductual: Prescripción Dietética

Prescripción dietética: Utilizando la dieta mediterránea o la dieta DASH como modelos de referencia, se formularán prescripciones dietéticas basadas en los resultados de la evaluación nutricional de los participantes:

  1. Ingesta de energía y macronutrientes: El estándar de ingesta energética diaria se estimará según la Tasa Metabólica Basal (TMB) de cada participante y su nivel de actividad física. La proporción de macronutrientes será personalizada por el dietista en función de los indicadores metabólicos del participante.
  2. Orientación dietética personalizada: Basándose en la evaluación dietética inicial y los indicadores específicos del síndrome metabólico, los dietistas desarrollarán prescripciones dietéticas personalizadas. La dieta fomenta el consumo de frutos secos crudos, frutas, verduras (incluyendo verduras de color oscuro como espinacas, colza, puerros, brócoli, etc.), cereales integrales, legumbres, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa.
Experimental: Grupo de Intervención Integral en el Estilo de Vida: Prescripción Dietética + Prescripción de Ejercicio Personalizado
Dietary Prescription（same with arm 2）+Personalized Exercise Prescription: Based on the baseline functional fitness tests and cardiopulmonary exercise testing (CPET) results, a personalized exercise training regimen will be established. The program will be primarily delivered through instructional videos and monitored via an APP-based exercise log. The specific exercise components include: respiratory muscle training, aerobic training, upper and lower limb resistance training, and flexibility training.
Conductual: Prescripción Dietética

Prescripción dietética: Utilizando la dieta mediterránea o la dieta DASH como modelos de referencia, se formularán prescripciones dietéticas basadas en los resultados de la evaluación nutricional de los participantes:

  1. Ingesta de energía y macronutrientes: El estándar de ingesta energética diaria se estimará según la Tasa Metabólica Basal (TMB) de cada participante y su nivel de actividad física. La proporción de macronutrientes será personalizada por el dietista en función de los indicadores metabólicos del participante.
  2. Orientación dietética personalizada: Basándose en la evaluación dietética inicial y los indicadores específicos del síndrome metabólico, los dietistas desarrollarán prescripciones dietéticas personalizadas. La dieta fomenta el consumo de frutos secos crudos, frutas, verduras (incluyendo verduras de color oscuro como espinacas, colza, puerros, brócoli, etc.), cereales integrales, legumbres, carnes magras, pescado y productos lácteos bajos en grasa.
Conductual: Prescripción de Ejercicio Personalizada
Basándose en las pruebas de aptitud funcional de referencia y los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), se establecerá un régimen de entrenamiento físico personalizado. El programa se impartirá principalmente a través de vídeos instructivos y se supervisará mediante un registro de ejercicio basado en una APP. Los componentes específicos del ejercicio incluyen: entrenamiento de los músculos respiratorios, entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores y entrenamiento de la flexibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y 6 meses
El cambio en la prevalencia del síndrome metabólico antes y después de la intervención en el grupo con dieta mejorada, y una comparación de los cambios en la prevalencia del síndrome metabólico antes y después de la intervención entre el grupo de intervención integral de estilo de vida y el grupo con dieta mejorada.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria y rendimiento en el ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses
Realizaremos una prueba de ejercicio cardiopulmonar para obtener el consumo máximo de oxígeno (VO2max) como indicador de los cambios en la condición cardiopulmonar y el rendimiento del ejercicio en cada visita de seguimiento, en comparación con la línea base.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses
Valores indicadores del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y 6 meses.
el número de indicadores anormales (incluyendo presión arterial, glucosa en ayunas, circunferencia de la cintura, triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)) en cada visita de seguimiento, en comparación con el valor basal.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y 6 meses.
Parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 12 meses.
incluyendo el peso corporal y calcular el IMC en cada visita de seguimiento, en comparación con la línea de base
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses y 12 meses.
Indicadores relacionados con el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses.
incluyendo la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en cada visita de seguimiento, en comparación con la línea de base
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses.
Indicadores del metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses.
incluyendo el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)) en cada visita de seguimiento, en comparación con el valor basal
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses y a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir