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Zielgerichtetes Smart-Lifestyle-Management durch Bewegung

9. April 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie zu den Verbesserungseffekten eines intelligenten Lebensstilmanagements, das auf die Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit abzielt, bei Übergewicht/Adipositas mit metabolischem Syndrom

Um die Auswirkungen einer einfachen Ernährungsmanagement und Ernährung kombiniert mit intelligentem Lebensstilmanagement auf die Verbesserung der metabolischen Indikatoren bei Patienten mit Übergewicht/Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie unter Berufstätigen mit Übergewicht/Adipositas und metabolischem Syndrom durchzuführen. Durch die Umsetzung eines gesunden Ernährungsmusters mit Energierestriktion und personalisierten Bewegungstrainingsinterventionen möchten wir deren Auswirkungen auf die Verbesserung des metabolischen Syndroms untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

435

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • Übergewichtig oder fettleibig, mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m² und < 40 kg/m².

  • Patienten mit beeinträchtigten Stoffwechselparametern in Bezug auf Glukose, Lipide und Blutdruck, die mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern oder ≥ 85 cm bei Frauen.
    • Hyperglykämie: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 6,1 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und/oder derzeit in Behandlung für zuvor diagnostizierten Diabetes.
    • Hypertonie: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder derzeit in Behandlung für zuvor diagnostizierte Hypertonie.
    • Erhöhte Nüchterntriglyceride (TG): ≥ 1,7 mmol/L.
    • Vermindertes Nüchtern-HDL-Cholesterin (HDL-C): < 1,04 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder in der akuten Phase, einschließlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisationsoperation, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorisch ischämischer Attacke), symptomatische periphere Arterienerkrankung, die eine Operation erfordert oder durch angiographische Techniken diagnostiziert wurde, ventrikuläre Arrhythmien, unkontrolliertes Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), hypertrophe Kardiomyopathie, Anamnese von Aneurysma mit Durchmesser ≥ 5,5 cm oder Anamnese von Aneurysma-Operation.
  • Malignom oder Anamnese von Malignom innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Religiöse Einschränkungen oder Dysphagie, die die Einhaltung der empfohlenen Diät verhindern.
  • Kontraindikationen für Bewegung, wie orthopädische Störungen.
  • Teilnahme an anderen Gewichtsreduktionsprogrammen (> 5 kg Gewichtsverlust) innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate eine bariatrische Operation durchführen zu lassen.
  • Anamnese von Dünn- oder Dickdarmresektion oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Adipositas aufgrund endokriner Störungen unklarer Ursache (ausgenommen behandelte Hypothyreose).
  • Allergie gegen Lebensmittelbestandteile der mediterranen Diät.
  • Immundefizienz oder HIV-positiver Status.
  • Zirrhose oder Leberversagen.
  • Schwere psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen oder Depression, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Schwere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten.

  • Alkoholismus, Sucht oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten (oder täglicher Alkoholkonsum > 50 g).
  • Anamnese von Organtransplantation.
  • Begleitende Anwendung von immunsuppressiven oder zytotoxischen Medikamenten.
  • Derzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Derzeitige Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie.
  • Patienten mit akuter Infektion oder Entzündung (z.B. Lungenentzündung) können 3 Monate nach Abklingen der Erkrankung teilnehmen.
  • Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
  • Jeder andere Zustand, der die Protokollkonformität beeinträchtigen könnte.
  • Verweigerung der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Routine Clinical Treatment Protocol：Metabolische Syndrom-Prävention und Aufklärung: Halten Sie ein Idealgewicht, treiben Sie angemessene Bewegung, ändern Sie die Ernährungsstruktur, um die Kalorienzufuhr zu reduzieren, beschränken Sie den Salzkonsum, reduzieren Sie den Konsum von zucker- oder süßstoffgesüßten Getränken, rauchen Sie nicht, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum und bewahren Sie einen positiven emotionalen Zustand.
Verhalten: Metabolisches Syndrom Prävention und Aufklärung
Halten Sie ein ideales Körpergewicht, betreiben Sie angemessene Bewegung, ändern Sie die Ernährungsstruktur, um die Kalorienaufnahme zu reduzieren, beschränken Sie den Salzkonsum, reduzieren Sie den Konsum von zuckerhaltigen oder künstlich gesüßten Getränken, hören Sie mit dem Rauchen auf, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum und bewahren Sie einen positiven emotionalen Zustand.
Experimental: Diät-optimierte Gruppe: Ernährungsvorschrift + Bewegungsempfehlung

Diätvorschrift: Unter Verwendung der Mittelmeerdiät oder DASH-Diät als Referenzmodelle werden die Diätvorschriften auf Grundlage der Ernährungsergebnisse der Teilnehmer formuliert:

  1. Energie- und Makronährstoffaufnahme: Der tägliche Energieaufnahmestandard wird gemäß des Grundumsatzes (BMR) und des körperlichen Aktivitätsniveaus jedes Teilnehmers geschätzt. Das Makronährstoffverhältnis wird vom Ernährungsberater basierend auf den Stoffwechselindikatoren des Teilnehmers personalisiert.
  2. Personalisierte Ernährungsberatung: Basierend auf der Basis-Ernährungsbewertung und spezifischen metabolischen Syndromindikatoren entwickeln Ernährungsberater personalisierte Diätvorschriften. Die Diät fördert den Verzehr von rohen Nüssen, Obst, Gemüse (einschließlich dunkelfarbigem Gemüse wie Spinat, Raps, Lauch, Brokkoli usw.), Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, magerem Fleisch, Fisch und fettarmen Milchprodukten.
Verhalten: Diätverordnung

Diätverordnung: Unter Verwendung der Mittelmeerdiät oder DASH-Diät als Referenzmodelle werden Diätverordnungen auf Basis der Ernährungsergebnisse der Teilnehmer formuliert:

  1. Energie- und Makronährstoffaufnahme: Der tägliche Energieaufnahmestandard wird gemäß dem Grundumsatz (BMR) und dem körperlichen Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers geschätzt. Das Makronährstoffverhältnis wird vom Ernährungsberater basierend auf den Stoffwechselindikatoren des Teilnehmers personalisiert.
  2. Personalisierte Ernährungsberatung: Basierend auf der Basislinien-Ernährungsbewertung und spezifischen Stoffwechselsyndrom-Indikatoren entwickeln Ernährungsberater personalisierte Diätverordnungen. Die Diät fördert den Verzehr von rohen Nüssen, Früchten, Gemüse (einschließlich dunklem Gemüse wie Spinat, Raps, Lauch, Brokkoli usw.), Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, magerem Fleisch, Fisch und fettarmen Milchprodukten.
Experimental: Umfassende Lebensstilinterventionsgruppe: Diätvorschrift + Personalisierte Bewegungsvorschrift
Diätvorschrift（gleich wie bei Arm 2）+ Personalisierte Bewegungsvorschrift: Basierend auf den Ergebnissen der Basis-Funktionsfitness-Tests und der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) wird ein personalisiertes Bewegungstrainingsprogramm erstellt. Das Programm wird hauptsächlich über Lehrvideos vermittelt und über ein APP-basiertes Bewegungstagebuch überwacht. Die spezifischen Bewegungskomponenten umfassen: Atemmuskeltraining, aerobes Training, Widerstandstraining für Ober- und Unterkörper sowie Flexibilitätstraining.
Verhalten: Diätverordnung

Diätverordnung: Unter Verwendung der Mittelmeerdiät oder DASH-Diät als Referenzmodelle werden Diätverordnungen auf Basis der Ernährungsergebnisse der Teilnehmer formuliert:

  1. Energie- und Makronährstoffaufnahme: Der tägliche Energieaufnahmestandard wird gemäß dem Grundumsatz (BMR) und dem körperlichen Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers geschätzt. Das Makronährstoffverhältnis wird vom Ernährungsberater basierend auf den Stoffwechselindikatoren des Teilnehmers personalisiert.
  2. Personalisierte Ernährungsberatung: Basierend auf der Basislinien-Ernährungsbewertung und spezifischen Stoffwechselsyndrom-Indikatoren entwickeln Ernährungsberater personalisierte Diätverordnungen. Die Diät fördert den Verzehr von rohen Nüssen, Früchten, Gemüse (einschließlich dunklem Gemüse wie Spinat, Raps, Lauch, Brokkoli usw.), Vollkornprodukten, Hülsenfrüchten, magerem Fleisch, Fisch und fettarmen Milchprodukten.
Verhalten: Personalisierte Trainingsverordnung
Basierend auf den Basis-Funktionsfitness-Tests und den Ergebnissen der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (CPET) wird ein personalisiertes Bewegungstraining erstellt. Das Programm wird hauptsächlich über Lehrvideos vermittelt und über ein APP-basiertes Trainingsprotokoll überwacht. Die spezifischen Trainingskomponenten umfassen: Atemmuskeltraining, aerobes Training, Widerstandstraining für Ober- und Unterkörper sowie Flexibilitätstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Veränderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms vor und nach der Intervention in der diätverstärkten Gruppe sowie ein Vergleich der Veränderungen der Prävalenz des metabolischen Syndroms vor und nach der Intervention zwischen der umfassenden Lebensstilinterventionsgruppe und der diätverstärkten Gruppe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness und Trainingsleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Wir führen einen kardiopulmonalen Belastungstest durch, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) als Indikator für Veränderungen der kardiopulmonalen Fitness und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei jedem Nachuntersuchungstermin im Vergleich zum Ausgangswert zu ermitteln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Metabolisches Syndrom Indikatorwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
die Anzahl der abnormalen Indikatoren (einschließlich Blutdruck, Nüchternblutzucker, Taillenumfang, Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)) bei jedem Nachfolgetermin, verglichen mit dem Ausgangswert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Körperzusammensetzungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 12 Monaten.
einschließlich Körpergewicht und Berechnung des BMI bei jedem Nachsorgetermin im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Glykometabolismus-Stoffwechsel-bezogene Indikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
einschließlich glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bei jedem Folgebesuch, verglichen mit dem Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Lipidstoffwechselindikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
einschließlich des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)) bei jedem Nachsorgetermin im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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