Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsgerichte Slimme Levensstijlbeheer

9 april 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie naar de verbeterende effecten van intelligent levensstijlbeheer, gericht op het vergroten van de inspanningscapaciteit, op overgewicht/obesitas met metabool syndroom

Om de effecten te onderzoeken van eenvoudig voedingsmanagement en een dieet gecombineerd met op bewegingscapaciteit gericht intelligent leefstijlmanagement op het verbeteren van metabole indicatoren bij patiënten met overgewicht/obesitas en metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek beoogt een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren onder beroepsbevolkingen met overgewicht/obesitas en het metabool syndroom. Door het implementeren van een gezond voedingspatroon met energiebeperking en gepersonaliseerde bewegingsinterventies, streven we ernaar hun effecten op het verbeteren van het metabool syndroom te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

435

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 60 jaar.
  • Overgewicht of obesitas, met een Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m² en < 40 kg/m².

  • Patiënten met verstoorde metabolische parameters betreffende glucose, lipiden en bloeddruk, voldoen aan ten minste twee van de volgende criteria:

    • Centrale obesitas: Middelomtrek ≥ 90 cm voor mannen of ≥ 85 cm voor vrouwen.
    • Hyperglykemie: Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 6,1 mmol/L, of 2-uurs plasmaglucose ≥ 7,8 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT), en/of momenteel onder behandeling voor eerder gediagnosticeerde diabetes.
    • Hypertensie: Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg, en/of momenteel onder behandeling voor eerder gediagnosticeerde hypertensie.
    • Verhoogde nuchtere triglyceriden (TG): ≥ 1,7 mmol/L.
    • Verminderd nuchter high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C): < 1,04 mmol/L.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, of in de acute fase, waaronder: angina pectoris, myocardinfarct, coronaire revascularisatiechirurgie, beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval), symptomatische perifere arteriële ziekte die chirurgie vereist of gediagnosticeerd via angiografische technieken, ventriculaire aritmieën, ongecontroleerde atriale fibrillatie, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hypertrofische cardiomyopathie, geschiedenis van aneurysma met diameter ≥ 5,5 cm, of geschiedenis van aneurysma-operatie.
  • Maligniteit of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Religieuze beperkingen of dysfagie die naleving van het aanbevolen dieet verhinderen.
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging, zoals orthopedische aandoeningen.
  • Deelname aan andere gewichtsverliesprogramma's (> 5 kg gewichtsverlies) binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of voornemen om bariatrische chirurgie te ondergaan binnen de komende 12 maanden.
  • Geschiedenis van dunne of dikke darmresectie of inflammatoire darmziekte.
  • Obesitas als gevolg van endocriene stoornissen van onbekende oorzaak (behalve behandelde hypothyreoïdie).
  • Allergie voor voedselcomponenten van het mediterrane dieet.
  • Immunodeficiëntie of hiv-positieve status.
  • Cirrose of leverfalen.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, eetstoornissen of depressie die in de afgelopen 6 maanden ziekenhuisopname vereiste.

Ernstige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 24 maanden.

  • Alcoholisme, verslaving of drugsgebruik in de afgelopen zes maanden (of dagelijkse alcoholconsumptie > 50 g).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie van een groot orgaan.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie.
  • Huidig gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Huidig gebruik van gewichtsverliesmedicatie.
  • Momenteel deelname aan een andere gerandomiseerde klinische studie.
  • Patiënten met acute infectie of ontsteking (bijv. longontsteking) kunnen deelnemen 3 maanden na herstel van de aandoening.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Elke andere aandoening die de naleving van het protocol kan beïnvloeden.
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Routineel Klinisch Behandelprotocol: Preventie en Educatie van Metabool Syndroom: Houd een ideaal lichaamsgewicht aan, neem deel aan passende lichaamsbeweging, pas de voedingsstructuur aan om de calorie-inname te verminderen, beperk de zoutconsumptie, verminder de inname van suikerhoudende of kunstmatig gezoete dranken, stop met roken, vermijd overmatig alcoholgebruik en handhaaf een positieve emotionele toestand.
Gedragsmatig: Preventie en Educatie van Metabool Syndroom
Houd een ideaal lichaamsgewicht aan, doe aan passende lichaamsbeweging, pas de voedingsstructuur aan om de calorie-inname te verminderen, beperk de zoutconsumptie, verminder de inname van suikerhoudende of kunstmatig gezoete dranken, stop met roken, vermijd overmatig alcoholgebruik en behoud een positieve emotionele toestand.
Experimenteel: Dieet-Versterkte Groep: Dieetvoorschrift + Bewegingsadvies

Dieetvoorschrift: Met het mediterrane dieet of DASH-dieet als referentiemodellen zullen dieetvoorschriften worden opgesteld op basis van de voedingsbeoordelingsresultaten van de deelnemers:

  1. Energie- en macronutriënteninname: De dagelijkse energie-inname standaard wordt geschat volgens het basaal metabolisme (BMR) en het fysieke activiteitenniveau van elke deelnemer. De macronutriëntenverhouding wordt door de diëtist gepersonaliseerd op basis van de metabole indicatoren van de deelnemer.
  2. Gepersonaliseerde dieetbegeleiding: Op basis van de basislijn dieetbeoordeling en specifieke metabool syndroom indicatoren ontwikkelen diëtisten gepersonaliseerde dieetvoorschriften. Het dieet moedigt de consumptie aan van rauwe noten, fruit, groenten (inclusief donkergekleurde groenten zoals spinazie, koolzaad, prei, broccoli, enz.), volle granen, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten.
Gedragsmatig: Dieetvoorschrift

Dieetvoorschrift: Met de Mediterrane voeding of DASH-dieet als referentiemodellen zullen dieetvoorschriften worden opgesteld op basis van de voedingsbeoordelingsresultaten van de deelnemers:

  1. Energie- en Macronutriënteninname: De dagelijkse energie-inname standaard wordt geschat volgens het Basaal Metabolisme (BMR) en het fysieke activiteitenniveau van elke deelnemer. De macronutriëntenverhouding wordt door de diëtist gepersonaliseerd op basis van de metabole indicatoren van de deelnemer.
  2. Gepersonaliseerde Dieetbegeleiding: Op basis van de basislijn dieetbeoordeling en specifieke metabool syndroom indicatoren zullen diëtisten gepersonaliseerde dieetvoorschriften ontwikkelen. Het dieet moedigt de consumptie aan van rauwe noten, fruit, groenten (inclusief donkere groenten zoals spinazie, raapstelen, prei, broccoli, etc.), volkoren granen, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten.
Experimenteel: Uitgebreide Leefstijlinterventiegroep: Dieetvoorschrift + Gepersonaliseerd Bewegingsvoorschrift
Dieetvoorschrift (zelfde als arm 2) + Gepersonaliseerd Bewegingsvoorschrift: Op basis van de uitgangswaarden van functionele fitnesstesten en de resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt een gepersonaliseerd bewegingsregime opgesteld. Het programma wordt voornamelijk aangeboden via instructievideo's en wordt gevolgd via een op een APP gebaseerd bewegingslogboek. De specifieke bewegingsonderdelen omvatten: ademhalingsspiertraining, aerobe training, weerstandstraining voor boven- en onderlichaam, en lenigheidstraining.
Gedragsmatig: Dieetvoorschrift

Dieetvoorschrift: Met de Mediterrane voeding of DASH-dieet als referentiemodellen zullen dieetvoorschriften worden opgesteld op basis van de voedingsbeoordelingsresultaten van de deelnemers:

  1. Energie- en Macronutriënteninname: De dagelijkse energie-inname standaard wordt geschat volgens het Basaal Metabolisme (BMR) en het fysieke activiteitenniveau van elke deelnemer. De macronutriëntenverhouding wordt door de diëtist gepersonaliseerd op basis van de metabole indicatoren van de deelnemer.
  2. Gepersonaliseerde Dieetbegeleiding: Op basis van de basislijn dieetbeoordeling en specifieke metabool syndroom indicatoren zullen diëtisten gepersonaliseerde dieetvoorschriften ontwikkelen. Het dieet moedigt de consumptie aan van rauwe noten, fruit, groenten (inclusief donkere groenten zoals spinazie, raapstelen, prei, broccoli, etc.), volkoren granen, peulvruchten, mager vlees, vis en magere zuivelproducten.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd Oefenvoorschrift
Op basis van de baseline functionele fitnesstesten en de resultaten van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) wordt een gepersonaliseerd oefentrainingsregime opgesteld. Het programma wordt voornamelijk aangeboden via instructievideo's en wordt gemonitord via een op een APP gebaseerd oefenlogboek. De specifieke oefencomponenten omvatten: ademhalingsspiertraining, aerobe training, weerstandstraining voor bovenste en onderste ledematen, en flexibiliteitstraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden
De verandering in de prevalentie van het metabool syndroom voor en na de interventie in de dieetversterkte groep, en een vergelijking van de veranderingen in de prevalentie van het metabool syndroom voor en na de interventie tussen de groep met een uitgebreide leefstijlinterventie en de dieetversterkte groep.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire fitheid en trainingsprestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden
We zullen een cardiopulmonale inspanningstest uitvoeren om de maximale zuurstofopname (VO2max) te verkrijgen als indicator van veranderingen in cardiopulmonale fitheid en inspanningsprestatie bij elk vervolgbezoek, vergeleken met de uitgangswaarde.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden
Metabool syndroom indicatorwaarden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.
het aantal abnormale indicatoren (inclusief bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, middelomtrek, triglyceriden (TG) en high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C)) bij elk vervolgbezoek, vergeleken met de baseline.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.
Lichaamssamenstellingsparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 12 maanden.
inclusief lichaamsgewicht en BMI berekenen bij elk vervolgbezoek, vergeleken met de uitgangswaarde
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden en 12 maanden.
Glycometabolisme metabolisme gerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.
inclusief geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij elk vervolgbezoek, vergeleken met de uitgangswaarde
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.
Lipidenmetabolisme-indicatoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.
inclusief low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) bij elk vervolgbezoek, vergeleken met de baseline
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2230

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren