Trening-målrettet smart livsstilsadministrasjon
9. april 2026 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Studie om forbedringseffektene av intelligent livsstilsledelse, med mål om å forbedre treningskapasiteten, på overvekt/fedme med metabolsk syndrom
Å undersøke effektene av enkel kostholdsstyring og kosthold kombinert med treningskapasitetsrettet intelligent livsstilsledelse for å forbedre metaboliske indikatorer hos pasienter med overvekt/fedme og metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie blant yrkesaktive personer med overvekt/fedme og metabolsk syndrom.
Ved å implementere et sunt kostholdsmønster med energibegrensning og personlig tilpassede treningsintervensjoner, ønsker vi å undersøke deres effekt på forbedring av metabolsk syndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
435
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifan Wu, master
- Telefonnummer: 01088398069
- E-post: wuyifan1127@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 60 år.
- Overvektig eller fedme, med kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 24 kg/m² og < 40 kg/m².
Pasienter med nedsatte metabolske parametere angående glukose, lipider og blodtrykk, oppfyller minst to av følgende kriterier:
- Sentral fedme: Midjemål ≥ 90 cm for menn eller ≥ 85 cm for kvinner.
- Hyperglykemi: Faste plasmaglukose (FPG) ≥ 6,1 mmol/L, eller 2-timers plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L under en oral glukosetoleranstest (OGTT), og/eller mottar for tiden behandling for tidligere diagnostisert diabetes.
- Hypertensjon: Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg, og/eller mottar for tiden behandling for tidligere diagnostisert hypertensjon.
- Forhøyde faste triglyserider (TG): ≥ 1,7 mmol/L.
- Redusert faste høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C): < 1,04 mmol/L.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, eller i akutt fase, inkludert: angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar revaskulariseringskirurgi, hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk, inkludert forbigående iskemisk anfall), symptomatisk perifer arteriell sykdom som krever kirurgi eller diagnostisert via angiografiske teknikker, ventrikulære arytmier, ukontrollert atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hypertrofisk kardiomyopati, historikk med aneurisme med diameter ≥ 5,5 cm, eller historikk med aneurismekirurgi.
- Malignitet eller historikk med malignitet innen de siste fem årene.
- Religiøse restriksjoner eller dysfagi som hindrer overholdelse av den anbefalte dietten.
- Kontraindikasjoner for trening, som ortopediske lidelser.
- Deltakelse i andre vekttapsprogrammer (> 5 kg vekttap) innen seks måneder før screeningsbesøket.
- Historikk med fedmekirurgi eller intensjon om å gjennomgå fedmekirurgi innen de neste 12 månedene.
- Historikk med reseksjon av tynn- eller tykktarm eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Fedme på grunn av endokrine forstyrrelser av ukjent årsak (unntatt behandlet hypotyreose).
- Allergi mot noen matkomponenter i middelhavsdietten.
- Immunsvikt eller HIV-positiv status.
- Sirose eller leverfeil.
- Alvorlige psykiske lidelser, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depresjon som har krevd innleggelse de siste 6 månedene.
Alvorlige komorbiditeter med forventet levetid under 24 måneder.
- Alkoholisme, avhengighet eller stoffmisbruk de siste seks månedene (eller daglig alkoholinntak > 50 g).
- Historikk med større organtransplantasjon.
- Samtidig bruk av immunsuppressive eller cytotoksiske medikamenter.
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider.
- Nåværende bruk av vekttapsmedikamenter.
- Deltar for tiden i en annen randomisert klinisk studie.
- Pasienter med akutt infeksjon eller betennelse (f.eks. lungebetennelse) kan delta 3 måneder etter tilstanden er løst.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre protokolloverholdelse.
- Vegring mot å signere informert samtykke-dokumentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Rutinemessig klinisk behandlingsprotokoll: Forebygging og opplæring om metabolsk syndrom: Oppretthold en ideell kroppsvekt, delta i passende trening, endre kostholdstruktur for å redusere kaloriinntak, begrens saltinntak, reduser inntak av sukkerholdige eller kunstig søtede drikker, slutte å røyke, unngå overdreven alkoholinntak, og oppretthold en positiv emosjonell tilstand.
|
Oppretthold en ideal kroppsvekt, engasjer deg i passende trening, endre kostholdet for å redusere kaloriinntaket, begrens saltinntaket, reduser inntaket av sukkerholdige eller kunstig søtede drikker, slutte å røyke, unngå overdreven alkoholforbruk, og oppretthold en positiv følelsesmessig tilstand.
|
|
Eksperimentell: Kosthold-forbedret gruppe: Kostholdsresept + Treningsråd
Kostholdsresept: Ved bruk av middelhavskost eller DASH-kost som referansemodeller, vil kostholdsreseptene utformes basert på deltakernes ernæringsvurderingsresultater:
|
Kostholdsresept: Ved å bruke middelhavskost eller DASH-kost som referansemodeller, vil kostholdsreseptene utformes basert på deltakernes ernæringsvurderingsresultater:
|
|
Eksperimentell: Omfattende livsstilsintervensjonsgruppe: Kostholdsresept + Personlig treningsresept
Diettreskrivning (samme som arm 2)+Personlig treningspreskripsjon: Basert på de grunnleggende funksjonelle fitness-testene og resultatene fra kardiopulmonal belastningsprøving (CPET), vil en personlig treningsregime etableres.
Programmet vil primært bli levert gjennom instruksjonsvideoer og overvåket via en APP-basert treningslogg.
De spesifikke treningskomponentene inkluderer: pustemuskeltrening, aerob trening, motstandstrening for over- og underkropp, og fleksibilitetstrening.
|
Kostholdsresept: Ved å bruke middelhavskost eller DASH-kost som referansemodeller, vil kostholdsreseptene utformes basert på deltakernes ernæringsvurderingsresultater:
Basert på baseline funksjonelle fysiske tester og resultater fra kardiopulmonal belastningsprøving (CPET), vil en personlig tilpasset treningsregime etableres.
Programmet vil primært leveres gjennom instruksjonsvideoer og overvåkes via en APP-basert treningslogg. De spesifikke treningskomponentene inkluderer: pustemuskeltrening, aerob trening, motstandstrening for over- og underkropp, og fleksibilitetstrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolsk syndrom forekomst
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder og 6 måneder
|
Endringen i prevalens av metabolsk syndrom før og etter intervensjonen i diettforbedret gruppe, og en sammenligning av endringene i prevalens av metabolsk syndrom før og etter intervensjonen mellom den omfattende livsstilsintervensjonsgruppen og diettforbedret gruppe.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk form og treningsprestasjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder og 6 måneder
|
Vi vil utføre en kardiopulmonal belastningstest for å få maksimalt oksygenopptak (VO2max) som en indikator på endringer i kardiopulmonal form og treningsprestasjon ved hvert oppfølgingsbesøk, sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indikatorverdier for metabolsk syndrom
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder og 6 måneder.
|
antall unormale indikatorer (inkludert blodtrykk, faste blodsukker, midjemål, triglyserider (TG) og høy-tetthet-lipoprotein kolesterol (HDL-C)) ved hver oppfølgingsbesøk, sammenlignet med utgangspunktet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Kroppssammensetningsparametere
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder og 12 måneder.
|
inkludert kroppsvekt og beregne BMI ved hvert oppfølgingsbesøk, sammenlignet med utgangspunktet
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Glykometabolismrelaterte metabolismeindikatorer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder og 6 måneder.
|
inkludert glykert hemoglobin (HbA1c) ved hvert oppfølgingsbesøk, sammenlignet med utgangspunktet
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Lipidmetabolismeindikatorer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder og 6 måneder.
|
inkludert lipoprotein med lav tetthet kolesterol (LDL-C)) på hvert oppfølgingsbesøk, sammenlignet med utgangspunktet
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- PUNTHAKEE Z, GOLDENBERG R, KATZ P, et al. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome [J]. Can J Diabetes, 2018, 42 Suppl 1: S10-S5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Utdanningsstatus
Andre studie-ID-numre
- 2023-2230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .