- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07557212
다양한 안면 스캔 기술 간 정확도 비교
다양한 안면 스캔 기술 간 진실성과 정밀성 비교 연구
기존의 알지네이트 인상 채득은 특히 구외 악안면 재건 케이스에서 환자와 시술자 모두에게 여전히 부담입니다.
요즘 얼굴 스캐너는 안면 스캔의 정확도가 향상되어 디지털 워크플로우를 용이하게 하면서 점점 더 대중화되고 있습니다.
이 연구는 세 가지 다른 얼굴 스캐닝 기술(고정식, 휴대용 및 모바일 애플리케이션 기술)의 정확도를 조사하기 위해 수행될 것입니다.
육십 명의 자원자가 모집될 것입니다.
각 참가자에 대해 기존의 안면 인상이 채득될 것이며, 결과 주형은 데스크탑 스캔되어 대조군 역할을 할 것입니다.
각 참가자에 대해 세 가지 얼굴 스캐닝 기술(고정식(Ray face scanner), 휴대용(Shining 3d face scanner) 및 모바일 폰 애플리케이션(Heges; Maerk Simonik))이 사용될 것입니다.
STL 파일은 진실성과 정밀성 측면에서 정확도 비교를 위해 대조군과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
• 연구 환경: 본 연구는 구강악안면보철학과에서 수행됩니다.
• 표본 크기 계산: 본 연구에는 University of Ain-Shams 치과대학 보철과 외래 클리닉에서 60명의 참가자가 선정됩니다. 표본 크기 계산을 위해 G power 프로그램(3.1)이 사용되었습니다. 통계 계산기는 95% 신뢰구간, 연구 검정력 80%, α 오차 5%를 기반으로 합니다.
Nuytens et al.의 이전 연구 "휴대용, 데스크탑 및 모바일 3D 얼굴 스캐닝 시스템의 정확성과 정밀도: 시험관 내 연구"에 따름
• 적격 기준: 포함 기준은 성장이 완료된 사람. 제외 기준
1- 수염이 있는 남성. 2- 악안면 기형이 있는 사람. 제외 사유(스캔을 방해할 수 있음)
무작위 배정 및 할당 은폐 기법:
무작위 대조 시험(RCT) 무작위 배정은 컴퓨터 생성 목록에 따라 진행됩니다. 그룹은 컴퓨터 생성 난수 목록에 따라 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 배치되며, 각 환자에게 하나의 봉투가 할당됩니다. 이중 눈가림은 열쇠를 아는 유일한 사람이 될 대학원생 중 한 명에 의해 수행되어 저자와 환자가 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없게 합니다. 이후, 표 작성을 위해 저자에게 무작위 배정 결과가 통보됩니다.
- 중재, 테스트 및 추적 관찰의 세부 사항 총 60개의 스캔이 (Geomagic 계측 소프트웨어)로 분석됩니다. 14개의 기준점 간 거리가 디지털 방식으로 측정되어 상안, 중안, 하안의 세 가지 얼굴 영역을 평가하고, 수직 및 수평 차원으로 분류됩니다. 이 경계는 최적 정렬 기법을 사용하여 각 실험 스캔에 복제됩니다. 각 거리에 대해, 정확성은 각 방식의 모든 스캔에서 기준 측정값과의 평균 절대 편차로 계산됩니다. 정밀도는 각 거리에 대한 반복 측정값의 표준 편차를 계산하여 평가됩니다.
환자는 세 그룹으로 나뉩니다: 그룹(I), 그룹(II), 그룹(III).
모든 그룹에서 14개의 기준점이 다음 위치의 기준점으로 사용됩니다: 미간(g), 오른쪽 외안각(exR), 왼쪽 외안각(exL), 오른쪽 내안각(enR), 왼쪽 내안각(enL), 비첨(prn), 오른쪽 비익(alR), 왼쪽 비익(alL), 비하점(sn), 상순결절(ls), 하순결절(li), 오른쪽 구각(chR), 왼쪽 구각(chL), 이부(pg).
모든 그룹에서 알지네이트 인상을 통해 얻은 모형 형태의 기준 스캔을 획득한 후, 모형을 데스크탑 스캐너로 스캔합니다. 스캔은 표준 삼각형 언어(STL)로 내보내집니다.
3D 얼굴 스캐닝 시스템: 세 가지 스캐닝 방식을 테스트합니다. 모든 스캔은 동일한 작업자에 의해 동일한 조명, 온도(24°C), 압력(760mmHg), 습도(45%) 조건에서 수행됩니다. 모든 스캔에서 머리 위치는 머리-턱 받침대에 의해 표준화됩니다.
그룹 I: 휴대용 스캐너(Metismile; Shining 3D, 중국):
VCSEL 프로젝터가 있는 적외선 구조광 시스템을 사용합니다. 데이터 수집을 위한 3개의 1.3MP 카메라와 1개의 5MP 텍스처 카메라가 포함되어 있습니다. 각 세션당 약 35초가 소요되는 일련의 스캔을 촬영합니다. 스캔은 제조업체 교정 프로토콜에 따라 캡처되고, HD 모드로 처리된 후 PLY 파일로 내보내집니다.
그룹 II: 데스크탑 스캐너(RAYFace v2.0; Ray Co., 한국):
백색 및 청색 구조광 기술과 깊이 및 적외선 센서를 결합하여 사용합니다. 스캔 시간은 스캔당 약 0.5초입니다. 제조업체 지침에 따라 스캔을 촬영하고, HD 처리 후 PLY 형식으로 내보냅니다. 그룹 III: 스마트 기기(iPad Pro X, Apple Inc., Cupertino, CA)의 모바일 얼굴 스캐닝 애플리케이션(Heges; Marek Simonik) True Depth 카메라가 VCSEL 기술을 사용하여 작업 거리 300-450mm에서 깊이 매핑을 위해 30,000개의 IR 점을 투사합니다. 안정성을 위해 태블릿 스탠드가 사용됩니다.
- 숙련된 단일 교정 작업자가 각 기술에 대해 모든 스캔을 수행합니다.
- 눈가림 기법 결과 평가자에 대해 단일 눈가림이 수행됩니다.
평가 방법:
총 60개의 스캔이 (Geomagic 계측 소프트웨어)로 분석됩니다. 기준점 간 거리가 디지털 방식으로 측정되어 상안, 중안, 하안의 세 가지 얼굴 영역을 평가하고, 수직 및 수평 차원으로 분류됩니다. 이 경계는 최적 정렬 기법을 사용하여 각 실험 스캔에 복제됩니다. 각 거리에 대해, 정확성은 각 방식의 모든 스캔에서 기준 측정값과의 평균 절대 편차로 계산됩니다. 정밀도는 각 거리에 대한 반복 측정값의 표준 편차를 계산하여 평가됩니다.
IX. 통계 분석 데이터는 수집, 정리 및 표로 작성되어 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ahmed Mostafa Mohamed, MD
- 전화번호: 002 01111191337
- 이메일: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성장이 완료된 자
제외 기준:
- 수염이 있는 남성
- 악안면 기형이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 핸드헬드 스캐너
각 세션에서 일련의 스캔이 수행되며 각 스캔에는 약 35초가 소요됩니다.
스캔은 제조업체 보정 프로토콜에 따라 캡처되고, HD 모드로 처리되며, PLY 파일로 내보내지고 기준 스캔에 겹쳐집니다.
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휴대용 얼굴 스캐너를 사용하여 얼굴 스캔이 수행됩니다
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실험적: 문구용 스캐너
스캔 지속 시간은 스캔 당 약 0.5초입니다.
스캔은 제조사 지침에 따라 수행되며, HD 처리 후 PLY 형식으로 내보내지고 참조 스캔에 중첩됩니다.
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에이스 스캐닝은 고정식 얼굴 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 모바일 얼굴 스캔 애플리케이션
<string>태블릿 거치대가 안정성을 위해 사용될 것입니다.</string>
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에이스 스캐닝은 모바일 얼굴 스캔 앱을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확도 측정
기간: 7개월
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랜드마크 간 거리는 디지털로 측정되어 세 가지 얼굴 영역(상부, 중간, 하부 얼굴)을 평가하는 데 사용되며, 수직 및 수평 차원으로 분류됩니다.
이 경계는 최적 적합 정렬 기법을 사용하여 각 실험 스캔에 재현됩니다.
각 거리에 대해 진실도(trueness)는 각 방식의 모든 스캔에 걸쳐 기준 측정값과의 평균 절대 편차로 계산됩니다.
정밀도(precision)는 각 거리에 대한 반복 측정의 표준 편차를 계산하여 평가됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Mohamed, MD, Faculty of dentistry, ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
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