- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557212
En sammenligning af nøjagtigheden mellem forskellige ansigtsscanningsteknikker
Et sammenlignende studie af sandhed og præcision mellem forskellige ansigtsscanningsteknikker
Konventionelle alginate aftryk er stadig en byrde for både patienten og operatøren, især i ekstraorale maksillofaciale rehabiliteringstilfælde. I dag bliver ansigtsscannere mere populære med deres øgede nøjagtighed i at tage ansigtsscanninger, hvilket letter den digitale arbejdsgang.
Dette studie vil blive udført for at undersøge nøjagtigheden af tre forskellige ansigtsscanningsteknikker; stationær, håndholdt og mobilapplikationsteknikker.
Der vil blive rekrutteret tres frivillige. Konventionelle ansigtsaftryk vil blive lavet for hver deltager, og de resulterende støbninger vil blive skannet med en bordscanner for at fungere som kontrolgruppen. Tre ansigtsscanningsteknikker vil blive brugt for hver deltager; stationær (Ray face scanner), håndholdt (Shining 3d face scanner) og mobilapplikationer (Heges; Maerk Simonik). STL-filerne vil blive sammenlignet med dem fra kontrolgruppen for at sammenligne nøjagtighed i forhold til sandhed og præcision.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Studiemiljø: Undersøgelsen vil blive gennemført på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Protetik.
• Prøvestørrelsesberegning: Tres deltagere vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse fra ambulatoriet på Afdeling for Protetik, Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams Universitet. G power-programmet (3.1) blev brugt til beregning af prøvestørrelse. Statistisk regnemaskine var baseret på 95% konfidensinterval og studiekraft på 80% med α-fejl på 5%.
Ifølge et tidligere studie udført af Nuytens et al. "Trueness and precision of a handheld, a desktop and a mobile 3D face scanning system: An in vitro study"
• Inklusionskriterier: De, der har afsluttet vækst. Eksklusionskriterier
1- Mænd med skæg. 2- Dem med maxillofacial deformitet Begrundelse for eksklusioner (Disse vil forstyrre scanningen)
Randomisering og allokeringsskjulteknik:
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Randomisering vil blive styret af en computergenereret liste. Grupperne vil blive placeret i nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter i henhold til den computergenererede liste over tilfældige tal, og en kuvert vil blive tildelt hver patient. Dobbelt blinding vil blive udført af en af postgraduate-studerende, som vil være den eneste, der kender nøglen, således at forfatterne og patienterne ikke ved, hvilken gruppe patienten vil være i. Bagefter vil forfatterne blive informeret om randomiseringen til tabulering.
- Detaljer om interventioner, test og opfølgning De i alt 60 scanninger vil blive analyseret ved hjælp af (Geomagic metrologi software). Fjorten inter-landmarks afstande vil blive digitalt målt for at vurdere tre ansigtsregioner - øvre, midterste og nedre ansigt - og kategoriseret i vertikale og horisontale dimensioner. Denne grænse vil blive replikeret på hver af de eksperimentelle scanninger ved hjælp af en best-fit-aligningsteknik. For hver afstand vil nøjagtighed blive beregnet som den gennemsnitlige absolutte afvigelse fra referencemålingerne på tværs af alle scanninger for hver modalitet. Præcision vil blive vurderet ved at beregne standardafvigelsen af de gentagne målinger for hver afstand.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper; gruppe (I), gruppe (II) og gruppe (III).
I alle grupper vil 14 landmærker blive taget som referencepunkter ved følgende positioner: glabella (g), højre exocanthion (exR), venstre exocanthion (exL), højre endocanthion (enR), venstre endocanthion (enL), pronasale (prn), højre alare (alR), venstre alare (alL), subnasale (sn), labiale superius (ls), labiale inferius (li), højre chelion (chR), venstre chelion (chL), pogonion (pg).
I alle grupper vil der blive indhentet en referencescanning i form af en afstøbning fremstillet via alginataftryk, derefter vil afstøbningen blive scannet med en bordscanner. Scanning vil blive eksporteret som standard tessellation language (STL).
3D ansigtsscanningssystemer: Tre scanningsmodaliteter vil blive testet. Alle scanninger vil blive udført af samme operatør under identiske belysnings-, temperatur- (24 °C), tryk- (760 mmHg) og fugtighedsforhold (45%). I alle scanninger vil hovedpositionen blive standardiseret ved hjælp af et hoved-hvilestativ.
Gruppe I: Håndholdt scanner (Metismile; Shining 3D, Kina): Bruger et infrarødt struktureret lyssystem med en VCSEL-projektor. Den indeholder tre 1.3 MP-kameraer til datafangst og et 5 MP teksturkamera. En serie scanninger vil blive taget; hver session varede ca. 35 sekunder. Scanninger vil blive optaget i henhold til producentens kalibreringsprotokoller, behandlet i HD-tilstand og eksporteret som PLY-filer.
Gruppe II: Bordscanner (RAYFace v2.0; Ray Co., Korea): Anvender hvid og blå struktureret lysteknologi kombineret med dybde- og infrarøde sensorer. Scanningsvarigheden vil være ca. 0,5 sekunder pr. scanning. Scanning vil blive taget efter producentens retningslinjer, og scanninger vil blive eksporteret i PLY-format efter HD-behandling. Gruppe III: Mobil ansigtsscanningsapplikation (Heges; Marek Simonik) på en smartenhed (iPad Pro X, Apple Inc., Cupertino, CA). Den har et True Depth-kamera, der anvender VCSEL-teknologi og projicerer 30.000 IR-prikker til dybdekortlægning ved en arbejdsafstand på 300-450 mm. Et tabletstativ vil blive brugt til stabilitet.
- En erfaren enkelt kalibreret operatør vil udføre alle scanninger for hver teknik.
- Blindingsteknikker Enkeltblinding vil blive udført for resultatbedømmeren.
Evalueringsmetode:
I alt tres scanninger vil blive analyseret ved hjælp af (Geomagic metrologi software). Inter-landmarks afstande vil blive digitalt målt for at vurdere tre ansigtsregioner - øvre, midterste og nedre ansigt - og kategoriseret i vertikale og horisontale dimensioner. Denne grænse vil blive replikeret på hver af de eksperimentelle scanninger ved hjælp af en best-fit-aligningsteknik. For hver afstand vil nøjagtighed blive beregnet som den gennemsnitlige absolutte afvigelse fra referencemålingerne på tværs af alle scanninger for hver modalitet. Præcision vil blive vurderet ved at beregne standardafvigelsen af de gentagne målinger for hver afstand.
IX. Statistisk analyse Data vil blive indsamlet, arrangeret og tabuleret for at blive statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed Mostafa Mohamed, MD
- Telefonnummer: 002 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der har gennemført vækst
Eksklusionskriterier:
- Mænd med skæg.
- Personer med kæbe-/ansigtsdeformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndholdt scanner
En række scanninger vil blive taget, og hver session tog omkring 35 sekunder.
Scanningerne vil blive optaget i overensstemmelse med producentens kalibreringsprotokoller, behandlet i HD-tilstand og eksporteret som PLY-filer og lagt oven på referencescanningen.
|
ansigtsscanning vil blive udført ved hjælp af en bærbar ansigtsscanner
|
|
Eksperimentel: stationery scanner
Skanningens varighed vil være cirka 0,5 sekunder pr. scanning.
Scanningen vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer, og scanninger eksporteres i PLY-format efter HD-behandling og superimponeres på referencescanningen.
|
acescanning vil blive udført med en stationær ansigtsscanner
|
|
Eksperimentel: Mobil ansigtsscanningsapplikation
En tabletstander vil blive brugt til stabilitet.
|
ace scanning vil blive foretaget ved hjælp af en mobil ansigts scannings-app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præcisionsmåling
Tidsramme: 7 måneder
|
Inter-landmark afstande vil blive digitalt målt for at vurdere tre ansigtsregioner - øvre, midterste og nedre ansigt - og kategoriseret i vertikale og horisontale dimensioner.
Denne grænse vil blive gentaget på hver af de eksperimentelle scanninger ved hjælp af en bedste-fit justeringsteknik.
For hver afstand vil sandhed (trueness) blive beregnet som den gennemsnitlige absolutte afvigelse fra referencemålingerne på tværs af alle scanninger for hver modalitet.
Præcision vil blive vurderet ved at beregne standardafvigelsen af de gentagne målinger for hver afstand.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Mohamed, MD, Faculty of dentistry, ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC IR/M 122503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i ansigtet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
Kliniske forsøg med bærbar scanning
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræftscreening
-
FLUIDDA nvAfsluttetIndflydelse af mundstykkedesign på øvre luftvejsgeometriBelgien
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.AfsluttetBihulebetændelse | Høretab | Hoved- og halstumor | Kolesteatom | Billeddannelse af knoglestrukturer i hovedet (forskellige tilstande)Holland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
ElsanRekrutteringTotal okklusion af koronararterieFrankrig
-
British University In EgyptAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetScapholunate Ligament Rivning
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkendtHals af lårbensbrudIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsHolland