- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557212
<string>Una comparación de la precisión entre diferentes técnicas de escaneo facial</string>
Estudio Comparativo de la Fidelidad y Precisión entre Diferentes Técnicas de Escaneo Facial
Las impresiones convencionales de alginato siguen siendo una carga tanto para el paciente como para el operador, especialmente en casos de rehabilitaciones maxilofaciales extraorales. Hoy en día, los escáneres faciales se están volviendo más populares con su mayor precisión en la toma de escaneos faciales, facilitando el flujo de trabajo digital.
Este estudio se realizará para investigar la precisión de tres técnicas diferentes de escaneo facial: estacionaria, portátil y de aplicación móvil.
Se reclutarán sesenta voluntarios. Se tomarán impresiones faciales convencionales para cada participante y los moldes resultantes se escanearán en un escáner de sobremesa para que actúen como grupo de control. Se utilizarán tres técnicas de escaneo facial para cada participante: estacionario (escáner facial Ray), portátil (escáner facial Shining 3D) y aplicaciones de teléfono móvil (Heges; Maerk Simonik). Los archivos STL se compararán con los del grupo de control para comparar la precisión en términos de exactitud y precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Prostodoncia Oral y Maxilofacial.
• Cálculo del tamaño de la muestra: Se seleccionarán sesenta participantes de la clínica ambulatoria del Departamento de Prostodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Ain-Shams para participar en este estudio. Se usó el programa G power (3.1) para los cálculos del tamaño de la muestra. La calculadora estadística se basó en un intervalo de confianza del 95% y un poder del estudio del 80% con un error α del 5%.
Según un estudio previo realizado por Nuytens et al. "Exactitud y precisión de un sistema de escaneo facial 3D manual, de sobremesa y móvil: un estudio in vitro"
• Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión: Aquellos que completaron el crecimiento. Criterios de exclusión
1- Hombres con barba. 2- Aquellos con deformidad maxilofacial. Justificación de las exclusiones (Estos interferirán con el escaneo)
Técnica de aleatorización y ocultación de la asignación:
Ensayo controlado aleatorizado (ECA). La aleatorización se guiará mediante una lista generada por computadora. Los grupos se colocarán en sobres cerrados opacos numerados según la lista de números aleatorios generada por computadora y se asignará un sobre a cada paciente. El doble ciego lo realizará uno de los estudiantes de posgrado, que será el único en conocer la clave, para que los autores y los pacientes no sepan en qué grupo estará el paciente. Posteriormente, se informará a los autores de la aleatorización para que sea tabulada.
- Detalles de las intervenciones, pruebas y seguimiento. El total de 60 escaneos se analizarán utilizando (software de metrología Geomagic). Se medirán digitalmente catorce distancias entre puntos de referencia para evaluar tres regiones faciales: superior, media e inferior, y se categorizarán en dimensiones verticales y horizontales. Este límite se replicará en cada uno de los escaneos experimentales utilizando una técnica de alineación de mejor ajuste. Para cada distancia, la veracidad se calculará como la desviación absoluta media de las mediciones de referencia en todos los escaneos para cada modalidad. La precisión se evaluará calculando la desviación estándar de las mediciones repetidas para cada distancia.
Los pacientes se dividirán en tres grupos: grupo (I), grupo (II) y grupo (III).
En todos los grupos se tomarán 14 puntos de referencia en las siguientes posiciones: glabela (g), exocanion derecho (exR), exocanion izquierdo (exL), endocanion derecho (enR), endocanion izquierdo (enL), pronasal (prn), alar derecho (alR), alar izquierdo (alL), subnasal (sn), labial superior (ls), labial inferior (li), chelion derecho (chR), chelion izquierdo (chL), pogonion (pg).
En todos los grupos se adquirirá un escaneo de referencia en forma de un molde de escayola a partir de una impresión de alginato, luego el molde se escaneará con un escáner de sobremesa. El escaneo se exportará como un lenguaje de teselación estándar (STL).
Sistemas de escaneo facial 3D: Se probarán tres modalidades de escaneo. Todos los escaneos serán realizados por el mismo operador en condiciones idénticas de iluminación, temperatura (24 °C), presión (760 mmHg) y humedad (45%). En todos los escaneos, la posición de la cabeza se estandarizará mediante un reposacabezas-mentón.
Grupo I: Escáner manual (Metismile; Shining 3D, China):
Utiliza un sistema de luz estructurada infrarroja con un proyector VCSEL. Contiene tres cámaras de 1,3 MP para la adquisición de datos y una cámara de textura de 5 MP. Se tomará una serie de escaneos; cada sesión duró aproximadamente 35 segundos. Los escaneos se capturarán de acuerdo con los protocolos de calibración del fabricante, se procesarán en modo HD y se exportarán como archivos PLY.
Grupo II: Escáner de sobremesa (RAYFace v2.0; Ray Co., Corea):
Emplea tecnología de luz estructurada blanca y azul combinada con sensores de profundidad e infrarrojos. La duración del escaneo será de aproximadamente 0,5 segundos por escaneo. El escaneo se realizará siguiendo las directrices del fabricante y los escaneos se exportarán en formato PLY después del procesamiento HD. Grupo III: Aplicación de escaneo facial móvil (Heges; Marek Simonik) en un dispositivo inteligente (iPad Pro X, Apple Inc., Cupertino, CA). Tiene una cámara True Depth que utiliza tecnología VCSEL, proyecta 30.000 puntos IR para el mapeo de profundidad a una distancia de trabajo de 300-450 mm. Se utilizará un soporte para tableta para mayor estabilidad.
- Un único operador calificado y con experiencia realizará todos los escaneos para cada técnica.
- Técnicas de cegamiento: Se realizará un cegamiento simple para el evaluador de resultados.
Método de evaluación:
Se analizarán un total de sesenta escaneos utilizando (software de metrología Geomagic). Las distancias entre puntos de referencia se medirán digitalmente para evaluar tres regiones faciales: superior, media e inferior, y se categorizarán en dimensiones verticales y horizontales. Este límite se replicará en cada uno de los escaneos experimentales utilizando una técnica de alineación de mejor ajuste. Para cada distancia, la veracidad se calculará como la desviación absoluta media de las mediciones de referencia en todos los escaneos para cada modalidad. La precisión se evaluará calculando la desviación estándar de las mediciones repetidas para cada distancia.
IX. Análisis estadístico: Los datos se recopilarán, ordenarán y tabularán para su análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed Mostafa Mohamed, MD
- Número de teléfono: 002 01111191337
- Correo electrónico: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que completaron el crecimiento
Criterios de exclusión:
- Hombres con barba.
- Aquellos con deformidad maxilofacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escáner manual
Una serie de escaneos se tomarán en cada sesión y durará aproximadamente 35 segundos.
Los escaneos se capturarán de acuerdo con los protocolos de calibración del fabricante, se procesarán en modo HD y se exportarán como archivos PLY y se superpondrán en el escaneo de referencia.
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la exploración facial se realizará mediante un escáner facial portátil
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Experimental: escáner de papelería
La duración del escaneo será de aproximadamente 0,5 segundos por escaneo.
El escaneo se realizará siguiendo las pautas del fabricante, y los escaneos se exportarán en formato PLY después del procesamiento HD y se superpondrán en el escaneo de referencia.
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el escaneo facial se realizará utilizando un escáner facial fijo
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Experimental: Aplicación de escaneo facial móvil
Se utilizará un soporte para tableta para la estabilidad.
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el escaneo de ace se realizará mediante una aplicación móvil de escaneo facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de precisión
Periodo de tiempo: 7 meses
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"Las distancias entre puntos de referencia se medirán digitalmente para evaluar tres regiones faciales (superior, media e inferior) y se clasificarán en dimensiones verticales y horizontales.\nEste límite se replicará en cada uno de los escaneos experimentales utilizando una técnica de alineación de mejor ajuste.\nPara cada distancia, la precisión (trueness) se calculará como la desviación absoluta media de las mediciones de referencia en todos los escaneos para cada modalidad.\nLa precisión (precision) se evaluará calculando la desviación estándar de las mediciones repetidas para cada distancia."
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Mohamed, MD, Faculty of dentistry, Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-REC IR/M 122503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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