- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07557212
A Comparison of Accuracy Between Different Facial Scanning Techniques
A különböző arcfelvételi technikák közötti hűség és precizitás összehasonlító vizsgálata
A konvencionális algínát lenyomatok továbbra is terhet jelentenek mind a beteg, mind a kezelő számára, különösen az extraorális maxillofaciális rehabilitációs esetekben. Manapság az arcszkennerek egyre népszerűbbé válnak a fokozott pontosságukkal az arc szkennelésében, megkönnyítve a digitális munkafolyamatot.
Ez a tanulmány azért készül, hogy megvizsgálja három különböző arc szkennelési technika pontosságát: álló, kézi és mobilalkalmazásos technikákat.
Hatvan önkéntest toborozunk. Minden résztvevőről konvencionális arc lenyomatot készítünk, és a kapott gipszmintákat asztali szkennerrel digitalizáljuk, hogy kontrollcsoportot képezzünk. Minden résztvevőnél három arc szkennelési technikát alkalmazunk: álló (Ray face scanner), kézi (Shining 3d face scanner) és mobiltelefonos alkalmazásokat (Heges; Maerk Simonik). A STL fájlokat összehasonlítjuk a kontrollcsoportéval a pontosság összehasonlítására, a valódiság és a precizitás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
• Kutatási helyszín: A vizsgálat a Száj- és Arcállcsont Sebészeti Protetikai Osztályon kerül lebonyolításra.
• Mintanagyság számítás: Hatvan résztvevőt választanak ki a vizsgálatba a Fogorvosi Kar Protetikai Osztályának járóbeteg-rendeléséről, az Ain-Shams Egyetemről. A G*Power programot (3.1) használták a mintanagyság számításához. A statisztikai kalkuláció 95%-os konfidenciaintervallumon és a vizsgálat 80%-os erején alapult, 5%-os α hibával.
A korábbi, Nuytens et al. által végzett tanulmány szerint: "Kézi, asztali és mobil 3D arcfelület-szkennelő rendszerek pontossága és precizitása: in vitro vizsgálat"
• Alkalmassági kritériumok: Bevonási kritériumok: Azok, akik befejezték a növekedést. Kizárási kritériumok
1- Szakállas férfiak. 2- Akiknek maxillofacialis deformitásuk van. A kizárások indoklása (Ezek zavarják a szkennelt képet)
Randomizálás és allokáció elrejtési technikája:
Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A randomizálást számítógép által generált lista irányítja. A csoportokat számozott, zárt, átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezik a számítógép által generált véletlenszám-lista alapján, és minden beteghez egy-egy borítékot rendelnek. Kettős vakítás történik az egyik posztgraduális hallgató által, aki az egyetlen, aki ismeri a kódot, így a szerzők és a betegek sem tudják, hogy a beteg melyik csoportba került. Ezt követően a szerzőket tájékoztatják a randomizálásról a táblázatba foglaláshoz.
- Beavatkozások, tesztelés és utánkövetés részletei Összesen 60 szkennerfelvételt elemeznek a (Geomagic metrology software) segítségével. Tizennégy, pontok közötti távolságot digitálisan mérnek meg, hogy felmérjék az arc három régióját (felső, középső és alsó arc), és függőleges és vízszintes dimenziókba kategorizálják. Ezt a határt minden kísérleti felvételeken reprodukálják a legjobban illeszkedő igazítási technikával. Minden távolság esetében a valósághűséget az átlagos abszolút eltérésként számítják ki a referencia-mérésektől, az összes felvételre vonatkozóan, minden módszernél. A precizitást az egyes távolságok ismételt méréseinek szórása alapján értékelik.
A betegeket három csoportra osztják: (I) csoport, (II) csoport és (III) csoport.
Minden csoportban 14 referenciapontot vesznek fel a következő pozíciókban: glabella (g), jobb exocanthion (exR), bal exocanthion (exL), jobb endocanthion (enR), bal endocanthion (enL), pronasale (prn), jobb alare (alR), bal alare (alL), subnasale (sn), labiale superius (ls), labiale inferius (li), jobb chelion (chR), bal chelion (chL), pogonion (pg).
Minden csoportban egy referencia-felvételt készítenek alginátlenyomatból készült gipszmodell formájában, majd a modellt asztali szkennerrel szkennelik. A szkennelt adatokat szabványos tessellációs nyelv (STL) formátumban exportálják.
3D arcszkennelő rendszerek: Három szkennelési módot tesztelnek. Minden felvételt ugyanaz a kezelő készít, azonos megvilágítási, hőmérsékleti (24°C), nyomási (760 Hgmm) és páratartalmi (45%) körülmények között. Minden felvételnél a fejhelyzetet fej-áll támasz segítségével standardizálják.
I. csoport: Kézi szkenner (Metismile; Shining 3D, Kína): Infravörös strukturált fény rendszert használ VCSEL projektorral. Három 1,3 MP-es kamerát tartalmaz adatgyűjtéshez és egy 5 MP-es textúra kamerát. Minden alkalmonként egy sorozat felvételt készítenek, amely körülbelül 35 másodpercig tart. A felvételeket a gyártó kalibrációs protokollja szerint készítik, HD módban feldolgozzák és PLY fájlként exportálják.
II. csoport: Asztali szkenner (RAYFace v2.0; Ray Co., Korea): Fehér és kék strukturált fénytechnológiát használ, mélység- és infravörös érzékelőkkel kombinálva. A szkennelés időtartama körülbelül 0,5 másodperc felvételenként. A felvételeket a gyártó utasításai szerint készítik, és HD feldolgozás után PLY formátumban exportálják.
III. csoport: Mobil arcszkennelő alkalmazás (Heges; Marek Simonik) egy okoseszközön (iPad Pro X, Apple Inc., Cupertino, CA). True Depth kamerát használ VCSEL technológiával, amely 30 000 infravörös pontot vetít ki mélységtérképezéshez 300-450 mm munkatávolság mellett. Asztali állványt használnak a stabilitás érdekében.
- Egy tapasztalt, egyetlen kalibrált kezelő fogja elkészíteni az összes felvételt minden technikához.
- Vakítási technikák: Egyszeres vakítást alkalmaznak az eredményértékelő számára.
Értékelés módszere: Összesen 60 szkennerfelvételt elemeznek a (Geomagic metrology software) segítségével. A mérföldkőpontok közötti távolságokat digitálisan mérik meg az arc három régiójának (felső, középső és alsó arc) felmérésére, és függőleges és vízszintes dimenziókba kategorizálják. Ezt a határt minden kísérleti felvételen reprodukálják a legjobban illeszkedő igazítási technikával. Minden távolság esetében a valósághűséget az átlagos abszolút eltérésként számítják ki a referencia-mérésektől, az összes felvételre vonatkozóan, minden módszernél. A precizitást az egyes távolságok ismételt méréseinek szórása alapján értékelik.
IX. Statisztikai elemzés: Az adatokat összegyűjtik, rendezik és táblázatba foglalják a statisztikai elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed Mostafa Mohamed, MD
- Telefonszám: 002 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- Akik befejezték a növekedést<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Szakállas férfiak.<\/li>
- Arc-állcsont deformitásban szenvedők<\/li><\/ul>"}
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézi szkenner
Egy-egy sorozat szkennelés körülbelül 35 másodpercet vesz igénybe minden egyes ülésen.
A szkennelések a gyártó kalibrációs protokolljai szerint készülnek, HD módban feldolgozásra kerülnek, majd PLY fájlokként exportálódnak és ráillesztődnek a referencia szkennelésre. |
arc letapogatás történik hordozható arcszkenner segítségével
|
|
Kísérleti: "
A szkennelés időtartama körülbelül 0,5 másodperc lesz szkennelésenként.
A szkennelés a gyártói utasítások szerint történik, és a szkennelések PLY formátumban kerülnek exportálásra a HD feldolgozás után, majd ráhelyezésre kerülnek a referenciaszkennelésre.
|
a ace szkennelés álló arcszkenner segítségével történik
|
|
Kísérleti: Mobil arcszkennelő alkalmazás
A tablettaállványt a stabilitás biztosítására használjuk.
|
a vércukorszint-ellenőrzés mobilarc-letapogatási alkalmazással történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontosságmérés
Időkeret: 7 hónap
|
A tereptárgyak közötti távolságokat digitálisan mérik meg, hogy felmérjék az arc három régióját - felső, középső és alsó arc -, és vertikális és horizontális dimenziókba kategorizálják.
Ezt a határt a legjobban illeszkedő igazítási technikával reprodukálják a kísérleti szkennelések mindegyikén.
Minden távolság esetében a pontosságot (trueness) a referencia mérésektől való abszolút eltérések átlagaként számítják ki az egyes modalitások összes szkennelésén keresztül.
A precizitást az egyes távolságok ismételt méréseinek szórásának kiszámításával értékelik.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Mohamed, MD, Faculty of dentistry, Ain shams university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-REC IR/M 122503
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .