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건강한 성인 남성 참가자에서 [14C]-IDV184001AN([14C]-IDV184001)의 단일 용량 연구

2024년 1월 10일 업데이트: Indivior Inc.

건강한 성인 남성 참가자에서 단일 용량의 경구 [14C]-IDV184001AN의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 오픈 라벨 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에서 [14C]-IDV184001AN([14C]-IDV184001)의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같은 이유로 건강한 성인 참가자를 대상으로 오픈 라벨, 단일 용량 연구로 설계되었습니다.

  • IDV184001AN의 경구 투여는 선형 PK를 입증했으며 따라서 [14C]IDV184001AN은 단일 용량으로 제공됩니다.
  • 비교기는 목표 평가에 필요하지 않습니다.
  • 대조군이 없으므로 연구 치료제의 눈가림이 필요하지 않습니다.
  • 건강한 참가자를 대상으로 연구를 수행하면 질병 상태와 병용 약물의 잠재적 교란 효과를 완화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세에서 55세 사이여야 합니다.
    2. 참가자는 스크리닝 방문 시 최소 50.0kg의 체중과 18.0~32.0kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수를 가져야 합니다.
    3. 참가자는 남성이어야 하며 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 사람이어야 합니다.
    4. 참가자는 연구 약물 투약 시점부터 연구 약물 투약 후 최소 90일까지 피임 지침을 따르는 데 동의합니다. 여기에는 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 파트너와 성관계를 가질 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것과 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않겠다는 동의가 포함됩니다. 투여 전 4개월 이상 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에 대한 제한은 없습니다.
    5. 참여자는 참여자가 보고한 바에 따라 투약 전 최소 3개월 동안 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자여야 합니다.
    6. 참가자는 ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수 및 피임 지침 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미치거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관계, 신장계, 간장계, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 정신 질환 또는 조사관이 판단한 기타 장애의 진행 중인 병력이 있는 자.
    2. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사 결과가 있습니다.
    3. 기면증 또는 수면 무호흡증의 병력이 있습니다.
    4. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설 과정을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우.
    5. 현재 활성 간 또는 담도 질환.
    6. 스크리닝 방문 전 <90일 담낭절제술을 받은 참가자.
    7. 스크리닝 방문 시 HIV-1/HIV-2 항체, HBsAg 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 결과.
    8. 혈압 수치가 다음 범위를 벗어남: 수축기 <86 또는 >149 mmHg; 스크리닝 방문 시 확장기 <50 또는 >94 mmHg.

    9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 기타 의학적 상태:

      • 조절되지 않는 부정맥
      • 울혈성 심부전의 병력
      • QTcF >450msec 또는 연장된 QT 증후군 병력
      • 심근 경색증
      • 조절되지 않는 증상성 협심증
    10. 스크리닝 방문에서 작성된 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답하여 입증되는 서면 동의서를 제공하기 전 30일 이내에 자살 생각의 역사 또는 자살 시도의 역사(C -SSRS) 사전 동의 전 6개월.
    11. 14일 또는 5일 반 동안 처방약 또는 비처방약(24시간당 2g의 아세트아미노펜 또는 갑상선 호르몬 대체 요법 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 건강한 참가자 연구 약물을 투여하기 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
    12. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 CYP3A4 또는 CYP2C19의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료.
    13. 연구 약물 투약 전 14일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
    14. 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
    15. 스크리닝 방문 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
    16. 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 동시 치료 또는 치료.
    17. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 56일 이내에 약 500mL 이상의 헌혈 또는 혈장 기증.
    18. INDV-2000에 알려진 과민성.
    19. 2일마다 배변 횟수가 1회 미만입니다.
    20. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 설사, 연변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력.
    21. 방사성 표지 물질을 받았거나 지난 12개월 동안 방사선원에 노출되었거나 향후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다(즉, FDA 21CFR361에서 권장하는 3000mrem의 가중 연간 한도, FDA 2023).
    22. 재정적 이해관계가 있는 사이트 직원 및/또는 참가자, 또는 연구에 직접 참여한 사이트 직원 및/또는 개별 직원의 직계 가족.
    23. 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 이전 수술로부터 여전히 회복 중인 대수술 절차(연구자가 정의함).
    24. 관찰 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
    25. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 참가자.
    26. 조사자 또는 개인의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 참가자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
[14C]IDV184001AN
의약품: [14C]IDV184001AN
[14C]-IDV184001AN 200 mg/~100 µCi/ 15 g 경구 현탁액
다른 이름들:
  • [14C]-IDV184001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 IDV184001의 제거 경로 및 전체 질량 균형 조사
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
투여된 방사성 선량에 대한 소변 및 대변의 총 방사능 비율.
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 IDV184001의 제거 경로 및 전체 질량 균형 조사
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
소변과 대변으로 배출되는 방사능 선량의 백분율
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 대로 AUC[마지막](시간 0부터 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 대로 AUC[0-∞](시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 대로 AUC[extrap(%)](외삽으로 인한 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 한 Cmax(최대 관찰 농도).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 한 Tmax(Cmax의 시간).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 대로 λz(말단 위상 속도 상수).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
데이터가 허용하는 대로 T1/2(겉보기 말단 반감기).
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
Ae[t1-t2] (주어진 수집 간격 내에서 배설/회수된 총 방사능 양)
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
CumAe(총 방사능 배설/회수 누적량)
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
%용량(주어진 수집 간격 내에서 배설/회수된 투여 용량의 백분율)
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 소변 및 대변의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
Cum%Dose(배설/회수된 용량의 누적 백분율)
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 소변의 총 방사능 정량화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
CLr(신장 청소율)
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 한 AUC[마지막]
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 한 AUC[0-∞]
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 한 AUC[extrap(%)]
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 한 Cmax
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 한 Tmax
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
λz, 데이터가 허용하는 대로
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
데이터가 허용하는 대로 T1/2
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
적절한 경우 AUC[last]에 대한 혈장 총 방사능에 대한 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 비율
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 약동학적 프로파일
기간: 투여 전 ~ 투여 후 168시간
적절한 경우 Cmax에 대한 혈장 총 방사능에 대한 혈장 내 비표지 IDV184001 및 M12의 비율
투여 전 ~ 투여 후 168시간
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 IDV184001에 대한 대사산물 식별, 프로파일링 및 정량의 특성화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
혈장에서 확인된 각 대사산물의 AUC % 측정
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 IDV184001에 대한 대사산물 식별, 프로파일링 및 정량의 특성화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
소변에서 확인된 각 대사물의 용량 % 결정
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 IDV184001에 대한 대사산물 식별, 프로파일링 및 정량의 특성화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
대변에서 식별된 각 대사물의 용량 % 결정
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
건강한 성인 남성 참가자에서 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 투여 후 전혈 대 혈장의 총 방사능 농도 등가 비율 결정
기간: 투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능
전혈 및 혈장의 총 방사능의 각 시간 정합 결정에서 혈장에 대한 전혈의 총 방사능 농도 당량의 비율
투약 전 ~ 투약 후 168시간, 수집 시간 연장 가능

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고에 의해 결정된 [14C] IDV184001AN의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성(치료 관련 부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관련성) 평가
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 7주(스크리닝부터 연구 종료까지)
치료 관련 부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관련성
정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 7주(스크리닝부터 연구 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indivior Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Global Director Clinical Development, Indivior Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDV-2000-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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