건강한 참여자와 페닐케톤뇨증이 있는 참여자를 대상으로 한 JNT-517의 인체 최초 다중 부분 임상 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
건강한 참여자와 페닐케톤뇨증이 있는 참여자를 대상으로 한 JNT-517의 1상, 인간 최초, 다중 부분, 단일 상승 및 다중 용량 연구
사람을 대상으로 한 최초의 무작위 연구인 이 1상 파트 A 및 B의 목표는 경구용 JNT-517의 단일(SAD) 및 다중(MAD) 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 건강한 참가자에서. 파트 C에서 목표는 JNT-517의 정제 및 현탁액 제형 간의 생체이용률 차이와 건강한 지원자에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다. 파트 C의 모든 참가자는 JNT-517을 받게 됩니다. 파트 D의 목표는 페닐케톤뇨증(PKU) 참가자의 안전성, 내약성, PK 및 JNT-517의 소변 Phe 및 기타 아미노산에 대한 영향을 평가하는 것입니다. 파트 D 참가자는 JNT-517 또는 위약을 받게 되며 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구는 4 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A: 건강한 참가자의 SAD - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
- 파트 B: 건강한 참가자의 MAD(14일) - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
- 파트 C: 2가지 제형의 상대적 생체이용률 및 건강한 참여자에 대한 식품 효과-무작위 공개 라벨
- 파트 D: PKU 참가자의 1b상(4주) - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
각 파트에서 참가자는 안전을 위해 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 조치 기간을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Rare Disease Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Utah Health - The University of Utah Hospital
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Melbourne VIC
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Melbourne, Melbourne VIC, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordia Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
파트 A, B 및 C:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강합니다.
- 18-40kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 >50kg(110lbs).
투약 전 최소 2주 동안 비흡연자이며 연구 기간 동안 금욕할 의향이 있는 자.
파트 D:
- 18세에서 65세까지의 남녀.
- 유전자형이 확인된 PKU의 진단.
- 지난 12개월 동안 최소 2회 혈장 Phe 수치 >600 μM.
BMI 18~40kg/m2.
모든 부분:
- 가임 여성은 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
모든 부분:
- 참가자가 절차를 준수하지 못하게 하거나 참가자가 연구에 참가하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 모든 급성 또는 만성 의학적 상태.
- B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 양성.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 병력.
- 간 질환의 병력.
- 연구 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
- 30일 이내 또는 알려진 경우 임상시험용 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상시험에 참여.
- 작년의 약물/알코올 남용 이력.
- SARS-CoV-2/COVID-19 스크리닝 후 4주 이내에 현재, 최근 또는 의심되는 감염.
- 스크리닝 후 14일 이내에 SARS-CoV-2/COVID-19 백신을 접종받았습니다.
- 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
- JNT-517 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기.
- 스크리닝 30일 이내에 >50mL의 혈액 또는 혈장 또는 스크리닝 60일 이내에 >500mL의 혈액 또는 혈장을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNT-517 MAD(파트 B)
JNT-517 또는 위약을 14일 동안 매일 1~2회, 하룻밤 금식 후 첫 번째 일일 용량을 제공합니다.
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현장 복합 현탁액의 JNT-517
현장 합성 위약 현탁액
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실험적: JNT-517 현탁액 후 정제 금식 후 정제 공급(파트 C)
JNT-517 현탁액, 공복 상태의 JNT-517 정제, 급식 상태의 JNT-517 정제를 순차적인 공개 라벨 방식으로 1회 투여합니다.
각 치료는 최소 5회의 반감기로 구분됩니다.
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현장 복합 현탁액의 JNT-517
JNT-517 정제, 25mg 및 75mg
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실험적: JNT-517 정제 금식 후 정제 공급 후 현탁(파트 C)
공복 상태의 JNT-517 정제, 식사 상태의 JNT-517 정제 및 순차적 오픈 라벨 방식의 JNT-517 현탁액의 단일 용량.
각 치료는 최소 5회의 반감기로 구분됩니다.
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현장 복합 현탁액의 JNT-517
JNT-517 정제, 25mg 및 75mg
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실험적: JNT-517 정제 공급 후 현탁 후 정제 단식(파트 C)
공복 상태의 JNT-517 정제, JNT-517 현탁액 및 공복 상태의 JNT-517 정제를 순차적인 공개 라벨 방식으로 1회 투여합니다.
각 치료는 최소 5회의 반감기로 구분됩니다.
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현장 복합 현탁액의 JNT-517
JNT-517 정제, 25mg 및 75mg
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실험적: JNT-517 SAD (Part A and Part F)
단일 용량 JNT-517 또는 금식 상태에서 위약.
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현장 복합 현탁액의 JNT-517
현장 합성 위약 현탁액
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실험적: JNT-517 PKU (파트 D 및 E)
4 주 동안 매일 JNT-517 또는 위약.
복용량은 부품 A, B 및 C의 데이터를 기반으로합니다.
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JNT-517 정제, 25mg 및 75mg
일치하는 필름 코팅 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 부품 A/C/F : 8 일차 스크리닝; 파트 B : 21 일까지의 선별; Part D/E : 35 일까지 선별
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12 리드 ECG, 활력 징후, 임상 실험실 검사 및 기타 의료 평가 결과에 근거한보고.
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부품 A/C/F : 8 일차 스크리닝; 파트 B : 21 일까지의 선별; Part D/E : 35 일까지 선별
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 및 공복 상태에서 JNT-517의 Tmax 비교
기간: 1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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파트 C만
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1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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식후 및 공복 상태에서 JNT-517의 Cmax 비교
기간: 1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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파트 C만
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1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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식후 및 절식 상태에서 JNT-517의 AUC 비교
기간: 1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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파트 C만
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1일차 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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JNT-517의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 혈장 영역
기간: 부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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JNT-517의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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JNT-517의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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JNT-517의 혈장 말단 반감기 (T1/2)
기간: 부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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부품 A/C/F : 1 일째에 복용량 후 72 시간; 파트 B : 1, 14 일에 복용량 후 24 시간 ~ 24 시간 및 3 일, 13 일에 사전 용량; Part D/E : 1 일, 14 일, 28 일에 복용량 후 4 시간 ~ 4 시간
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소변 아미노산 수준의 변화
기간: 스크리닝 및 일 1, 7, 14, 21, 28
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파트 d/e 전용.
소변 샘플은 지시 된 시점에서 수집하고 PHE를 포함한 아미노산 수준에 대해 분석됩니다.
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스크리닝 및 일 1, 7, 14, 21, 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JNT517-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 결과에 기초한 익명의 개별 참가자 데이터 (IPD)는 방법 론적으로 건전한 연구 제안서에서 사전 지정 된 목표를 달성하기 위해 연구원과 공유 될 것입니다.
참가자 25 명 미만의 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
글로벌 시장에서 마케팅 승인을받은 후 또는 기사 출판 후 1-3 년을 시작한 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/otsuka/에서 찾을 수있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에 대한 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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