[14C]-Fosgonimeton(ATH-1017)의 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구
2022년 12월 21일 업데이트: Athira Pharma
건강한 남성 피험자에서 단일 피하 투여 후 [14C]-포스고니메톤(ATH-1017)의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 [14C]-Fosgonimeton의 1상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량 인간, 흡수, 대사 및 배설 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 [14C]-Fosgonimeton의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해 고안된 1상 오픈 라벨 비무작위 단일 용량 연구입니다.
건강한 남성 피험자는 [14C]-Fosgonimeton을 단일 피하 용량으로 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 조사자의 재량에 따라 건강 상태가 양호함
- 피험자와 그 파트너는 참여하는 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 하루 최소 1회의 배변 이력.
제외 기준:
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 관련, 중대한 의학적 장애의 중대한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사.
- 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 비처방 약물을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
- 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 내에 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자
- 말초 정맥 접근 불량.
- 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 x-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 그룹
8명의 피험자 모두가 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다.
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탄소-14 방사성 표지 Fosgonimeton
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[14C]-Fosgonimeton에서 총 방사능의 질량 균형
기간: 투여 전 수집된 샘플.
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총 방사능 회복(fet1-t2)
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투여 전 수집된 샘플.
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[14C]-Fosgonimeton에서 총 방사능의 질량 균형
기간: 투여 후 최대 9일까지 샘플을 수집했습니다.
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총 방사능 회복(fet1-t2)
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투여 후 최대 9일까지 샘플을 수집했습니다.
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[14C]-Fosgonimeton의 제거 경로/속도
기간: 투여 전 수집된 샘플.
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제거 경로(소변 및 대변)를 통한 총 방사능 회수(fet1-t2).
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투여 전 수집된 샘플.
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[14C]-Fosgonimeton의 제거 경로/속도
기간: 투여 후 최대 9일까지 샘플을 수집했습니다.
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제거 경로(소변 및 대변)를 통한 총 방사능 회수(fet1-t2).
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투여 후 최대 9일까지 샘플을 수집했습니다.
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ATH-1017/ATH-1001의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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Cmax는 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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ATH-1017/ATH-1001의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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Tmax는 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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ATH-1017/ATH-1001에 대한 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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AUC는 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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ATH-1017/ATH-1001의 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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t1/2는 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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투약 전 및 투약 후 24시간 이내의 예정된 시점에 샘플을 수집하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-포스고니메톤 투여 후 혈장, 소변 및 대변의 정량적 대사체 프로필
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 9일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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혈장 및 배설물에서 ATH-1017 주요 대사물의 정량화.
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투약 전 및 투약 후 최대 9일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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[14C]-Fosgonimeton 투여 후 혈장, 소변, 대변의 주요 대사체의 화학적 구조
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 9일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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혈장(>10% 상대 총 약물 관련 노출) 및 배설물(배설 용량의>10%)에서 ATH-1017 주요 대사체 식별
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투약 전 및 투약 후 최대 9일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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건강한 피험자에게 투여했을 때 [14C]-Fosgonimeton의 이상 반응(안전성 및 내약성)의 발생률 및 중증도
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 17일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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부작용의 발생률 및 심각도
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투약 전 및 투약 후 최대 17일까지 미리 결정된 시점에서 수집된 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATH-1017-0102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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[14C]-포스고니메톤에 대한 임상 시험
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
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BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한