암 치료의 새로운 화합물인 방사성 표지 에트루마데난트의 안전성, 흡수 및 제거를 조사하는 연구

포함 기준:

• BMI 18.0~32.0kg/m2
• 체중 ≥50kg
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 검사실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강.
• 모든 임상 실험실 테스트 결과가 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상 관련 편차가 없음.
• 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하고 임상 연구 센터에 (처음) 입원한 시점부터 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자(및 가임 여성인 경우 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임제 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 피험자의 생활 방식에 따라 이성애 성교를 완전히 금하는 것도 허용됩니다.

제외 기준:

• 선별 검사 또는 임상 연구 센터 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민[엑스터시 포함], 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올).
• 연구자의 의견에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여 전 5일 이내의 중대한 및/또는 급성 질병.
• 불규칙한 배변 양상(2일에 1회 미만).
• 0.1 mSv 초과 방사선 부하가 있는 연구의 경우, 대상자는 스크리닝 전 1년 동안 0.1 mSv 초과 1 mSv 이하 방사선 부하가 있는 다른 연구에 참여한 경우 제외됩니다. 스크리닝 전 2년 동안 1.1 mSv 이상 2 mSv 이하의 방사선 부하; 스크리닝 전 3년 동안 2.1 mSv 초과 3 mSv 이하의 방사선 부하.
• 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과용 X선 및 흉부 및 골격[척추 제외]의 단순 X선 제외), 작업 중 또는 선별검사 전 1년 동안 임상 연구 참여 중에 방사선에 노출된 경우.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.