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건강한 성인을 대상으로 한 [14C]울로니비린([14C]MK-8507) 연구 (MK-8507-006)

2025년 12월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 성인에서 [14C]울로니비린의 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 연구

본 연구의 목표는 [14C]울로니비린이 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체를 통해 어떻게 이동하는지 알아내는 것입니다. 연구자들은 [14C]울로니비린이 신체에 흡수되고, 신체에 의해 분해되며, 신체에서 배출되는 방법을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 건강 상태가 양호함
  • 체질량지수(BMI)가 18~32 kg/m^2임

주요 배제 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:

  • 암 병력이 있음
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사가 양성임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]울로니비린
모든 참가자는 1일차에 [14C]울로니비린을 경구로 단회 투여받습니다.
의약품: [14C]울로니비린
구강용 용액
다른 이름들:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 및 대변에서 회수된 총 방사능의 누적 백분율 (FE)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)에
소변과 대변 샘플을 수집하여 소변과 대변에서 회수된 방사능의 누적 백분율을 확인합니다.
지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)에
소변의 FE
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
요로에서 회수된 총 방사능의 백분율을 결정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
FE from Feces
기간: 지정된 시간대(투약 후 약 5주까지)에서
분변 샘플은 분변에서 회수된 총 방사능의 백분율을 결정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시간대(투약 후 약 5주까지)에서
소변에서 회수된 방사성 누적량
기간: 지정된 시간점(투여 후 최대 약 5주까지)
소변 샘플은 소변에서 회수된 방사능의 누적량을 결정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시간점(투여 후 최대 약 5주까지)
소변에서 회수된 총 방사성 투여량의 백분율
기간: 지정된 시간점에서(투약 후 약 5주까지)
요 검체를 채취하여 요로 배설된 전체 방사선량의 백분율을 확인합니다.
지정된 시간점에서(투약 후 약 5주까지)
분변에서 회수된 방사능의 누적량
기간: 지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
대변 샘플은 대변에서 회수된 방사능의 누적량을 확인하기 위해 수집될 것입니다.
지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
총 방사능 투여량 중 대변으로 회수된 비율
기간: 지정된 시점(투여 후 약 5주까지)에서
대변 샘플은 대변에서 회수된 총 방사성 투여량의 백분율을 결정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시점(투여 후 약 5주까지)에서
Plasma Ulonivirine: 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 마지막 농도 측정 시간까지 (AUC0-last)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 2주까지)
울로니비린의 AUC0-last를 확인하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
지정된 시점(투여 후 최대 약 2주까지)
플라스마 울로니비린: 시간 0부터 무한대까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-inf)
기간: 지정된 시점에서(투여 후 최대 약 2주)
울로니비린의 AUC0-inf를 측정하기 위해 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
지정된 시점에서(투여 후 최대 약 2주)
플라즈마 울로니비린: 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시간점(투여 후 약 2주까지)에서
울로니비린의 Cmax를 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
지정된 시간점(투여 후 약 2주까지)에서
Plasma Ulonivirine: 투여 후 168시간 농도 (C168)
기간: 투여 약 1주 후
울로니비린의 C168을 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
투여 약 1주 후
플라즈마 울로니비린: 최종 반감기 (t1/2)
기간: 지정된 시점에서(투약 후 약 2주까지)
울로니비린의 t1/2를 결정하기 위해 혈장 샘플이 수집됩니다.
지정된 시점에서(투약 후 약 2주까지)
플라즈마 울로니비린: 최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 지정된 시점(투여 후 약 2주까지)
울로니비린의 Tmax를 결정하기 위해 혈장 샘플이 수집됩니다.
지정된 시점(투여 후 약 2주까지)
울로니비린 대 총 혈장 방사능 비율: AUC0-last (울로니비린) / AUC0-last (총 방사능)
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
울로니비린 대 총 혈장 방사능 비율을 결정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다: AUC0-last (울로니비린)/ AUC0-last (총 방사능)
지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
플라즈마 총 방사능: AUC0-last
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
총 방사능의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈장 샘플이 수집됩니다.
지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)
플라즈마 총 방사능: AUC0-inf
기간: 지정된 시간점(투여 후 약 5주까지)에서
총 방사능의 AUC0-inf를 측정하기 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
지정된 시간점(투여 후 약 5주까지)에서
Plasma Total Radioactivity: Cmax
기간: 지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
총 방사능의 Cmax를 결정하기 위해 혈장 샘플이 수집될 것입니다.
지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
플라스마 총 방사능: C168
기간: 투여 약 1주 후
플라즈마 샘플은 총 방사능의 C168을 결정하기 위해 수집될 것입니다.
투여 약 1주 후
Plasma Total Radioactivity: t1/2
기간: 지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)에
플라즈마 샘플은 총 방사능의 t1/2를 결정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시점(투여 후 최대 약 5주까지)에
Plasma Total Radioactivity: Tmax
기간: 지정된 시간점(투여 후 최대 약 5주까지)
플라즈마 샘플은 총 방사능의 Tmax를 측정하기 위해 수집됩니다.
지정된 시간점(투여 후 최대 약 5주까지)
방사능 용량의 최소 10%를 나타내는 혈장 내 대사체 총 수
기간: 지정된 시간점(투여 후 약 5주까지)
혈장 샘플은 미리 지정된 시점에서 수집되어 방사능 투여량의 최소 10%를 나타내는 총 대사체 수를 결정하는 데 사용됩니다. 대사체는 액체 섬광 계수법과 고해상도 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
지정된 시간점(투여 후 약 5주까지)
방사능 투여량의 최소 10%를 나타내는 소내 대사체 총 수
기간: 지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
소변 샘플은 미리 지정된 시점에 수집되어 방사능 용량의 최소 10%를 나타내는 총 대사체 수를 결정하는 데 사용됩니다. 대사체는 액체 섬광 및 고해상도 질량 분석을 사용하여 결정됩니다.
지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
총 대변 내 방사능 투여량의 10% 이상을 나타내는 대사물질 수
기간: 지정된 시점(투여 후 약 5주까지)
대변 샘플은 사전에 지정된 시간대에 수집되어 방사선 투여량의 최소 10%를 나타내는 전체 대사체 수를 결정하는 데 사용됩니다. 대사체는 액체 섬광 계수법과 고해상도 질량 분석법을 사용하여 결정됩니다.
지정된 시점(투여 후 약 5주까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5주
AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생하는 것입니다.
최대 약 5주
부작용으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 약 5주까지
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재제와의 관련성 여부와 관계없습니다.
약 5주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 8507-006
  • MK-8507-006 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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