Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
2026년 5월 15일 업데이트: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fawei Wu
- 전화번호: +86 15720614080
- 이메일: wufawei@jeyoupharma.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Ruofan Huang
- 전화번호: (+86)021-52888045
- 이메일: ruofanhuang@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
- Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
- Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
- Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
- Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
- Presence of active systemic infections.
- History of or active primary/secondary immunodeficiency.
- Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
- Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
- Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Placebo administered orally.
|
|
실험적: JMKX000189 Dose 1
|
JMKX000189 administered orally.
|
|
실험적: JMKX000189 Dose 2
|
JMKX000189 administered orally.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
기간: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
기간: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
기간: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
기간: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
기간: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Ruofan Huang, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JMKX000189-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .