Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
15. května 2026 aktualizováno: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fawei Wu
- Telefonní číslo: +86 15720614080
- E-mail: wufawei@jeyoupharma.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ruofan Huang
- Telefonní číslo: (+86)021-52888045
- E-mail: ruofanhuang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
- Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
- Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
- Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
- Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
- Presence of active systemic infections.
- History of or active primary/secondary immunodeficiency.
- Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
- Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
- Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo administered orally.
|
|
Experimentální: JMKX000189 Dose 1
|
JMKX000189 administered orally.
|
|
Experimentální: JMKX000189 Dose 2
|
JMKX000189 administered orally.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Časové okno: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
Časové okno: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
Časové okno: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
Časové okno: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
Časové okno: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ruofan Huang, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JMKX000189-C101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JMKX000189
-
JemincareNáborLupus erythematodes, systémovýČína