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Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

15. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
  • Life expectancy of ≥ 3 months.
  • Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
  • Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
  • Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
  • Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).

  • Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:

    1. Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
    2. Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
  • Presence of active systemic infections.
  • History of or active primary/secondary immunodeficiency.
  • Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
  • Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
  • Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo administered orally.
Experimental: JMKX000189 Dose 1
Arzneimittel: JMKX000189
JMKX000189 administered orally.
Experimental: JMKX000189 Dose 2
Arzneimittel: JMKX000189
JMKX000189 administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Zeitfenster: up to 6 months.
up to 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
Zeitfenster: up to 6 months.
up to 6 months.
The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
Zeitfenster: up to 6 months.
up to 6 months.
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
Zeitfenster: up to 6 months.
up to 6 months.
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: up to 6 months.
up to 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Ruofan Huang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX000189-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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