Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
15 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fawei Wu
- Numero di telefono: +86 15720614080
- Email: wufawei@jeyoupharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Contatto:
- Ruofan Huang
- Numero di telefono: (+86)021-52888045
- Email: ruofanhuang@fudan.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
- Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
- Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
- Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
- Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
- Presence of active systemic infections.
- History of or active primary/secondary immunodeficiency.
- Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
- Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
- Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
Placebo administered orally.
|
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Sperimentale: JMKX000189 Dose 1
|
JMKX000189 administered orally.
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|
Sperimentale: JMKX000189 Dose 2
|
JMKX000189 administered orally.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Lasso di tempo: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
Lasso di tempo: up to 6 months.
|
up to 6 months.
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The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
Lasso di tempo: up to 6 months.
|
up to 6 months.
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|
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
Lasso di tempo: up to 6 months.
|
up to 6 months.
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|
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
Lasso di tempo: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
- Investigatore principale: Ruofan Huang, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMKX000189-C101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JMKX000189
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