JMKX000189 - 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스
2023년 10월 11일 업데이트: Jemincare
중등도에서 중증의 활성 전신성 홍반성 루푸스 치료에 대한 JMKX000189의 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 탐색 연구
이 시험은 SOC(표준 치료) 치료를 받는 동안 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 위약 대비 JMKX000189의 약력학, 약동학, 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quanquan Yan
- 전화번호: +86 16602106063
- 이메일: yanquanquan@jemincare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yahui Li
- 전화번호: +86 13311680015
- 이메일: liyahui@jemincare.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 아직 모집하지 않음
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang, Henan, 중국, 453099
- 아직 모집하지 않음
- Xinxiang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- 아직 모집하지 않음
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 아직 모집하지 않음
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, 중국, 272002
- 아직 모집하지 않음
- Jining First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 최소 24주 전에 전신성 홍반성 루푸스 진단을 받았어야 하며 스크리닝 동안 2019 EULAR/ACR SLE 분류 기준을 충족하도록 평가되어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 다음 중 하나를 충족해야 합니다. ANA 역가 ≥1:80;b. 항-dsDNA 항체 양성; 씨. 스미스항체 양성.
- 무작위화 전 12주 동안 다음 SLE 배경 표준 요법 중 하나 이상(하나 이하의 면역억제제 포함)이 필요했으며 용량은 무작위화까지 및 연구 참여 기간 동안 최소 30일 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 루푸스 신염(스크리닝 또는 무작위 배정 전 8주 이내에 소변 단백질 >1g/24시간 또는 소변 총 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) >1mg/mg(113mg/mmol)으로 정의됨).
- 무작위화 전 60일 이내의 중추신경계(CNS)의 활동성 루푸스(간질, 정신병, 기질성 뇌병증 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염 포함).
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전, 등급 III/IV 심부전 또는 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증이 스크리닝 전 ≤6개월에 발생했습니다.
- 이전 또는 현재 2도 또는 3도의 방실 차단, 부비동 증후군, 증후성 서맥, 심방 조동 또는 심방 세동, 심장 질환과 관련된 심실 부정맥 또는 실신, 또는 임상적으로 중요하고 개입 또는 치료가 필요한 기타 부정맥.
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 실시한 병력 또는 폐 기능 검사 또는 흉부 CT 검사에서 발견된 중증 호흡기 질환 또는 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 의학적 의미의 비정상적인 폐 기능: 1초 강제 호기량(FEV1) 또는 강제 폐활량(FVC) < 예상 값의 70% 또는 FEV1 /FVC < 0.7.
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 글루타메이트 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하여 스크리닝 중 간, 신장 기능 및 혈액 루틴에 현저한 이상이 있는 환자;혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상;헤모글로빈 <90g/L;백혈구 수 <2.5×109/L, 혈소판 수(PLT) <75×109/L;림프구 수 <0.8×109/L;다른 실험실 검사의 비정상적인 결과는 검사 완료에 영향을 줄 수 있음 또는 조사관에 따라 테스트 결과를 방해합니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 피멜리무스 및 시롤리무스 사용.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 사용.
- Rituximab, telitacicept 또는 leflunomide는 무작위화 이전 6개월 동안 사용되었습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 Belliumab 사용.
- 시클로포스파미드를 사용한 정맥 주사 치료는 무작위 배정 전 6개월 이내에 받았거나 초기 투여 전 30일 이내에 시클로포스파미드를 사용한 경구 치료를 받았습니다.
- 제1형 진성 당뇨병의 병력, 또는 HbA1c > 8%를 갖는 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병, 또는 장기 침범(예: 망막증 또는 신장 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JMKX000189 - 고용량
무작위 배정된 16명의 환자는 SOC에 추가하여 0주부터 12주까지 지속적으로 더 높은 용량의 JMKX000189를 경구로 받게 됩니다.
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JMKX000189는 1일 1회 경구 투여한다.
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실험적: JMKX000189 - 저용량
무작위 배정된 16명의 환자는 SOC에 추가하여 0주부터 12주까지 지속적으로 더 낮은 용량의 JMKX000189를 경구 투여받게 됩니다.
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JMKX000189는 1일 1회 경구 투여한다.
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위약 비교기: 위약
무작위 배정된 16명의 환자는 SOC에 추가하여 0주부터 12주까지 지속적으로 경구로 위약을 받게 됩니다.
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위약은 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 총 림프구 수의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 SLEDAI(mSLEDAI) 점수에서 기준선에서 4, 8, 12 및 16주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수-4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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4주, 8주, 12주 및 16주차에 질병 활동의 PGA(Physician Global Assessment)에서 악화 없음, 기준선에서 PGA < 0.3 포인트 증가로 정의된 악화 없음
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JY-R105-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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