Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
15. maj 2026 opdateret af: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fawei Wu
- Telefonnummer: +86 15720614080
- E-mail: wufawei@jeyoupharma.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ruofan Huang
- Telefonnummer: (+86)021-52888045
- E-mail: ruofanhuang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
- Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
- Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
- Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
- Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
- Presence of active systemic infections.
- History of or active primary/secondary immunodeficiency.
- Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
- Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
- Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo administered orally.
|
|
Eksperimentel: JMKX000189 Dose 1
|
JMKX000189 administered orally.
|
|
Eksperimentel: JMKX000189 Dose 2
|
JMKX000189 administered orally.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Tidsramme: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
Tidsramme: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
Tidsramme: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
Tidsramme: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
Tidsramme: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
- Ledende efterforsker: Ruofan Huang, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JMKX000189-C101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JMKX000189
-
JemincareRekrutteringLupus erythematosus, systemiskKina