Safety and Efficacy of JMKX000189 for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Jeyou Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of JMKX000189 Tablets in Patients With Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
This Phase Ib clinical trial aims to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of JMKX000189 tablets in participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fawei Wu
- Numer telefonu: +86 15720614080
- E-mail: wufawei@jeyoupharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Ruofan Huang
- Numer telefonu: (+86)021-52888045
- E-mail: ruofanhuang@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2.
- Life expectancy of ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors.
- Investigator-confirmed diagnosis of CIPN accompanied with chemotherapy.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Presence of any type of peripheral neuropathy other than CIPN (e.g., diabetic, paraneoplastic, or nutritional).
- Toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding CIPN) > CTCAE Grade 1 within 2 weeks of first dose (excluding alopecia, skin pigmentation, stable hypothyroidism, or chronic events).
Participants with any of the following cardiovascular diseases or medical history:
- Ischemic heart disease or myocardial infarction, unstable angina, coronary artery spasm, congestive heart failure (NYHA Class III-IV), cardiac arrest, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
- Other clinically significant cardiac disorders per investigator's judgment.
- Presence of active systemic infections.
- History of or active primary/secondary immunodeficiency.
- Participation in an interventional clinical trial within 1 month prior to screening.
- Hypersensitivity to any component of the study drug (and its excipients).
- Any condition deemed by the investigator to pose excessive risk, confound results, or interfere with compliance.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
Placebo administered orally.
|
|
Eksperymentalny: JMKX000189 Dose 1
|
JMKX000189 administered orally.
|
|
Eksperymentalny: JMKX000189 Dose 2
|
JMKX000189 administered orally.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
Ramy czasowe: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The changes in average pain score on brief pain inventory-short form (BPI-SF) from the baseline
Ramy czasowe: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
The changes in numbness score on FACT/GOG-Ntx from the baseline
Ramy czasowe: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Area Under the Curve over the Dosing Interval during Steady State (AUC0-tau)
Ramy czasowe: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
|
Maximum Concentration during Steady State (Cmax,ss)
Ramy czasowe: up to 6 months.
|
up to 6 months.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojie Wu, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Ruofan Huang, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMKX000189-C101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JMKX000189
-
JemincareRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyChiny