전신 AL 아밀로이드증 치료에서 Teclistamab의 전향적 연구
전신 AL 아밀로이드증에 대한 Teclistamab: 다기관 전향적 연구
이 연구의 목적은 전신 AL 아밀로이드증에서 teclistamab의 사용을 평가하고 teclistamab이 골수 최소 잔존 질환 음성성을 개선할 수 있는지 여부에 대한 답을 찾는 것입니다.
이것은 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다. 참가자는 조사관이 최선의 선택이라고 판단하는 단일 약물인 teclistamab을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아밀로이드증 치료는 최소잔존질환(MRD) 음성률에 더 초점을 맞춰야 합니다. 우리는 teclistamab이 AL 환자의 복제된 혈장 세포를 깊이 제거하여 높은 비율의 MRD 음성률을 달성할 수 있다고 가정합니다.
임상에서 다라투무맙, 보르테조밉, 베네토클락스(t(11;14) 환자의 경우)를 사용하면 결과가 좋지 않습니다. 또한, MRD 음성은 더 나은 임상 결과와 상관관계가 있습니다. 임상 일상 진료에서 우리는 클론 혈장 세포를 제거하는 데 더 효과적인 치료법인 teclistamab을 사용합니다.
지금까지 전신 AL 아밀로이드증에 대한 teclistamab의 일련의 사례는 2개뿐입니다. 효능과 안전성을 더 자세히 조사하기 위해 우리는 이 전향적 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yang Dr, M.D.
- 전화번호: +86-10-88326542
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Liru Wang
- 전화번호: 010-18618238652
- 이메일: wanglirumail@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Peoples Hospital
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연락하다:
- Yang Liu, Dr
- 전화번호: 86-13716926210
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 AL 아밀로이드증의 진단;
- 환자는 표준 치료 다라투무맙, 보르테조밉을 투여받아야 하며, 적어도 하나의 기관 반응이 없고, 유세포 분석에서 골수 최소 잔존 질환(MRD)이 여전히 양성입니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- HGB ≥70g/L;
- 혈액 산소 포화도 > 90%;
- 총 빌리루빈(TBil) ≤3×정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0×ULN;
- 환자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 동의서입니다.
제외 기준:
- 활동성 다발성 골수종 또는 활동성 림프형질세포성 림프종의 기준을 충족합니다.
- 진행된 악성 단계에 있고 전신 전이가 있거나 있는 기타 종양의 존재,
- 효과적으로 통제할 수 없는 심각하거나 지속적인 감염
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환의 존재
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]) 환자;
- HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
- 연구자가 믿는 모든 상황은 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
테클리스타맙 단독요법
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Teclistamab은 더 높은 스텝 업 용량 (SUD)으로 피하에 투여된다.
환자는 사이클 1 (복용량 사이)에서 0.2 및 0.7 mg/kg 및 1.5 mg/kg의 SUDS를 가진 Teclistamab을받습니다.
4 주마다 3mg/kg은 후속 주기로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 혈액 학적 반응
기간: 3 개월, 6 개월
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ISA 기준을 사용하여 완전한 혈액 학적 반응
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3 개월, 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소한의 잔여 질병
기간: 3개월, 6개월
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최소 10^-5의 감도에서 다중 유동 세포 계측법으로 골수 최소 잔존 질환을 검출했습니다.
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3개월, 6개월
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엄격한 dFLC 응답
기간: 3개월, 6개월
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dFLC ≤ 10mg/L
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3개월, 6개월
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TRAE
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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치료와 관련된 부작용
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3개월, 6개월, 12개월
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MOD-PFS
기간: 12개월, 24개월
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치료 시작부터 사망, 말기 심부전이나 신부전의 임상적 발현, 혈액학적 진행 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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12개월, 24개월
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운영체제
기간: 12개월, 24개월
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전체 생존
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12개월, 24개월
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신장 반응
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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ISA 기준에 따른 신장 반응
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3개월, 6개월, 12개월
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심장 반응
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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ISA 기준에 따른 심장 반응
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3개월, 6개월, 12개월
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간 반응
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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ISA 기준에 따른 간 반응
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHB319-001-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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