비가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 중국 피험자에서 IBI306의 안전성 및 효능
2022년 4월 2일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
심혈관 위험이 매우 높거나 높은 중국인 비가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 연구
IBI306은 PCSK-9(proprotein convertase substilisin/kexin type 9)에 결합하여 저밀도 지단백 콜레스테롤 수용체(LDL-R)와의 상호 작용을 방지하여 LDL-R 재활용 및 저밀도 지단백을 복원하는 완전 인간 단일 클론 항체입니다. 콜레스테롤(LDL-C) 흡수.
이 연구는 심혈관 위험이 매우 높거나 높은 비가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 중국인에서 IBI306의 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 IBI306이 특정 유형의 지질 저하제(에제티미브를 포함하거나 포함하지 않는 스타틴)를 복용하는 중국인에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키는지 여부와 부작용을 유발하는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 심혈관 위험이 매우 높거나 높은 중국인 비가족성 고콜레스테롤혈증 대상체에서 IBI306에 대한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
입학 기준을 충족하는 총 약 600명의 피험자가 무작위 배정되어 IBI306의 두 가지 용량 수준 또는 일치하는 위약(450mg Q4W 또는 600mg Q6W) 중 하나를 받게 됩니다.
두 그룹의 이중 맹검 기간은 48주입니다.
이 연구는 52주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
804
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 고콜레스테롤혈증의 진단
- LDL 콜레스테롤 ≥ 70mg/dl(1.8mmol/L)
- 매우 높거나 높은 심혈관 위험
- TG≤500mg/dL(5.64mmol/L)
제외 기준:
- HoFH 또는 HeFH의 진단
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 심한 신장 기능 장애
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI306 450mg SC Q4W
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피험자는 4주마다 IBI306 450mg을 피하 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 SC Q4W
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피험자는 4주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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실험적: IBI306 600mg SC Q6W
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피험자는 6주마다 IBI306 600mg을 피하로 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 SC Q6W
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피험자는 6주마다 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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48주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 평균 변화율
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LDL-C가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 대상자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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기준선으로부터 Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1의 백분율 변화
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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IBI306 450mg SC Q4W에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La RochePfizer완전한중등도에서 중증 궤양성 대장염미국, 호주, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 일본, 콜롬비아, 스페인, 칠면조, 루마니아, 인도, 슬로바키아, 프랑스, 헝가리, 남아프리카, 벨기에, 불가리아, 독일, 이탈리아, 멕시코, 세르비아, 우크라이나, 영국
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