이전에 치료 된 Al 아밀로이드증에서의 Teclistamab
2025년 5월 21일 업데이트: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
이전에 치료 된 경쇄 아밀로이드증 환자에 대한 Teclistamab, 2 상 연구
이것은 Teclistamab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이전에 처리 된 면역 글로불린 광 사기 (AL) 아밀로이드증 환자의 II 상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaini Shen
- 전화번호: 86-13693339884
- 이메일: shenkaini3@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Kaini Shen
- 전화번호: 86+13693339884
- 이메일: shenkaini3@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 생검은 Al 아밀로이드증을 확인했습니다
- 환자는 Daratumumab 및 Bortezomib을 포함하여 적어도 한 줄의 치료를 받아야합니다.
- 치료의 2 회주기 후 이전 치료로부터의 재발 또는 3주기의 치료 후 매우 좋은 부분 반응보다 적은 부분 반응보다 적다.
- DFLC> 50mg/L
제외 기준 :
- 이전 항 -BCMA 표적 요법
- 통제되지 않은 감염의 공동 이론
- 다른 활성 악성 악성 악성 종양의 공동 비율
- 다발성 골수종 또는 Waldenstrom macroglobulinemia의 공동 진단
- 2 학년 Mobitz II 또는 3 등급의 공동 이유 성 (심박 조율기가 이식 된 사람들에게 예상)
- 지속적이거나 반복되는 비 정취 심실 빈맥의 공동 체계
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성
- B 형 간염 바이러스 (HBV) -DNA> 1000 카피/ml
- C 형 간염에 대한 혈청 양성 (지속적인 바이러스 반응의 설정 제외)
- 호중구 <1 × 10e9/L, 헤모글로빈 <8g/dl 또는 혈소판 <75 × 10e9/L.
- 심하게 손상된 간 또는 신장 기능 : Alanine Transaminase (ALT) 또는 Aspertate Aminotransferase (AST)> 정상 (ULN), 총 빌리루빈> 2 × ULN, EGFR <20 ml/min 또는 신장 대체 요법의 상한 상한 상한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Teclistamab
Teclistamab은 피하 주사를 통해 투여됩니다
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Teclistamab은 피하 주사를 통해 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 개시 후 3 개월에 혈액 학적 완전 반응 (CR)
기간: 치료 개시 후 3 개월에
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치료 개시 후 3 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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