- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07374627
직접 임플란트를 위한 수직적 치근 추출 (Benex)
수직적 치근 추출술을 통한 즉시 임플란트 식립: 전향적 임상 및 방사선학적 단일군 연구.
심미 구역에서의 즉시 임플란트 식립은 치료 기간 단축, 수술적 개입 감소, 임플란트 주위 조직의 자연스러운 윤곽 보존 가능성으로 인해 선호되는 치료 방식이 되었습니다(Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). 이러한 장점에도 불구하고, 이 기술은 특히 전상악골에서 외측 골판이 얇고 발치 후 흡수에 매우 취약하여 여전히 수술적으로 어려운 기술로 남아 있습니다(Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
치조제 부피의 가장 큰 차원적 변화는 치아 발치 후 처음 8-12주 이내에 발생하며, 협측 골정의 높이와 너비 모두 감소합니다(Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). 이러한 재형성은 점막-치은 구조를 손상시켜, 종종 중앙 안면부 연조직 후퇴와 심미적 실패로 이어집니다. 회전력이나 측방력을 가하는 레버와 겸자를 사용하는 전통적 발치 방법은 소켓 벽 파절과 골 손실 가속화의 위험이 있습니다(Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
비외상성 발치 시스템의 도입은 이러한 문제를 해결하기 위해 도입되었습니다. Benex 수직 발치 시스템은 근관에 나사를 삽입하고 조절된 수직 견인력을 적용하여 작동합니다. 이 접근법은 소켓 벽에 가해지는 측방 응력을 최소화하여, 심미적 성공에 중요한 얇은 외측 골판을 이론적으로 보존합니다(Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). 수직 견인력은 소켓 확장과 미세 골절을 피하여, 손상된 상황에서도 더 안전한 즉시 임플란트 식립을 가능하게 합니다.
증례 보고 및 후향적 연구 시리즈는 Benex를 사용한 고무적인 임상 결과를 보여주었으며, CBCT 상 완전한 외측 골판, 높은 임플란트 생존율, 유리한 핑크 에스테틱 스코어(PES)를 포함합니다(Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). 환자들은 또한 불편감과 외상 인지 감소를 보고하여 잠재적 심리사회적 이점을 시사합니다. 그러나 현재의 대부분 증거는 소규모 증례 시리즈에 기반하고 있으며(Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), Benex 보조 발치와 전통적 비외상성 발치를 비교하는 무작위 대조 시험은 부족합니다.
따라서 객관적 심미적 결과(중앙 안면 점막 후퇴, PES, CBCT 골 보존)와 주관적 환자 보고 결과(PROMs) 모두를 평가하는 강력한 무작위 대조 시험(RCT)이 심미 구역에서 Benex 시스템의 임상적 가치를 검증하는 데 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
심미 구역은 순측 골의 섬세한 특성으로 인해 즉시 임플란트 식립에 독특한 도전 과제를 제기합니다. 여러 체계적 문헌 고찰에 따르면 안면 골의 두께가 변연 골 손실과 연조직 안정성에 강력한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). 얇은 협측 골판(<1 mm)은 특히 흡수되기 쉬우며, 발치 중 손상될 경우 연조직 심미 결과가 불량할 수 있습니다.
발치 후 치조제 변화. Araújo & Lindhe(2005)의 실험 모델과 Tan et al.(2012)의 인체 연구에서 발치 후 수주 내에 수평 및 수직 흡수가 상당히 발생하며, 순측 벽에서 가장 큰 감소가 나타난다고 확인했습니다. Botticelli et al.(2004)과 Iasella et al.(2003)은 치조제 보존 조치가 흡수를 줄이지만 완전히 제거하지는 못한다고 입증했습니다.
비외상성 발치 기법. 겸자와 이개기를 사용하는 전통적 방법은 종종 근심원심 간격과 협측 골을 손상시킵니다(Araujo & Lindhe, 2009). 이를 극복하기 위해 페리오톰(Sharma et al., 2015), 피에조수술(Blus & Szmukler-Moncler, 2010), 그리고 Benex, Physics Forceps, Sapian 키트와 같은 수직 발치 시스템(Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016)과 같은 비외상성 발치 장치가 개발되었습니다. 이러한 기법은 외상을 줄이고 즉시 임플란트 식립을 용이하게 하지만, 술자의 기술과 증례 선택이 여전히 중요합니다.
Benex 시스템 증거. Muska et al.(2013)은 수직 발치에 대한 원리 증명을 제공하여, 겸자에 비해 완전한 소켓 벽과 치근 파절 위험 감소를 보여주었습니다. Benex를 사용한 증례 시리즈는 완전한 순측 골판과 유리한 임플란트 결과를 보고했지만, 다근치와 근관 치료된 치근에서의 제한점을 강조했습니다(Hong et al., 2018). Canellas et al.(2021)은 비외상성 발치를 체계적으로 검토하여, 수직 발치 장치가 유망해 보이지만 증거는 제한적이고 이질적이라고 결론지었습니다.
핑크 심미 점수(PES). Fürhauser et al.(2005)에 의해 도입된 PES는 유두, 연조직 수준, 윤곽 및 색상을 포함한 임플란트 주위 심미에 대한 표준화된 평가를 제공합니다. PES는 즉시 임플란트 프로토콜의 심미 결과를 평가하는 임상 시험의 기준이 되었습니다. 높은 PES 점수는 완전한 순측 골판과 보존된 연조직 윤곽과 밀접하게 관련되어 있습니다(Chappuis et al., 2017).
최근 임상 시험. Ghallab et al.(2022)은 전정 소켓 치료 프로토콜 내에서 전정과 절단 발치 기법을 비교하는 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 전정 접근법은 절단 발치에 비해 우수한 연조직 안정성과 더 높은 PES를 보였습니다. 이는 발치 방법이 심미 결과를 결정적으로 결정한다는 가설을 지지합니다. 그러나 Benex와 같은 수직 발치 시스템을 특별히 테스트하는 무작위 대조 시험은 부재합니다.
지식 격차. 현재 증거는 수직 발치 시스템이 전통적인 비외상성 방법보다 뼈와 연조직을 더 잘 보존할 수 있음을 시사합니다. 그러나 무작위 시험 없이는 그들의 실제 임상적 가치는 불확실하게 남아 있습니다. 본 시험은 Benex 보조 발치 대 전통적 비외상성 발치를 체계적으로 평가하여, 6개월 시점의 방사선학적 및 환자 보고 결과에 초점을 맞춤으로써 이러한 격차를 메우고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mihas Ibrahim, M.Sc
- 전화번호: 00201008551124
- 이메일: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Dalia Ghalwash, PhD
- 전화번호: 00201114333923
- 이메일: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11865
- Cairo University
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연락하다:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- 전화번호: 00201008551124
- 이메일: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 성인. ASA I-II로 분류(건강하거나 경미한 전신 상태를 가진, 수술에 적합한 환자). 단일의 회복 불가능한 상악 전치(중절치 또는 견치)가 발치가 필요한 경우.
즉시 임플란트 식립을 위한 일차적 안정성을 달성하기에 충분한 구개 및 치근단 골량.
환자가 동의서를 제공하고 연구 방문에 참여할 수 있고 동의하는 경우.
제외 기준:
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 수술에 대한 전신적 금기증이 있는 환자(예: 화학요법, 방사선요법, 비스포스포네이트 요법).
치료되지 않은 치주 질환이 있는 환자. 수술 부위에 활동성 국소 감염이 있는 경우.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benex
이 그룹의 참가자는 Benex 시스템을 이용한 무판막 수직 치근 추출을 거친 후, 표준화된 가이드 수술 프로토콜에 따라 즉시 임플란트 식립을 받게 됩니다.
Benex 시스템은 치근관에 고정된 나사를 통해 조절된 수직 견인력을 가하여 측방 힘을 최소화하고 소켓 벽에 가해지는 외상을 줄입니다.
모든 환자는 연구 프로토콜에 따라 동일한 임플란트 시스템, 필요한 경우 이식 재료, 임시 보철물 및 최종 보철물을 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 Benex 시스템을 사용한 무판막 수직 치근 추출을 받은 후, 즉시 표준화된 유도 수술 프로토콜에 따라 임플란트 식립을 받게 됩니다.
Benex 시스템은 근관에 고정된 나사를 통해 조절된 수직 견인력을 적용하여 측방력을 최소화하고 소켓 벽의 외상을 줄입니다.
모든 환자는 동일한 임플란트 시스템, 필요 시 이식 재료, 임시 보철물, 그리고 연구 프로토콜에 따른 최종 보철물을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 페리오톰과 포셉을 사용하여 비외상성 절치 발치를 진행한 후, 시험군과 동일한 임플란트 시스템 및 수술 프로토콜로 즉시 임플란트 식립을 받게 됩니다.
이는 현재 통상적인 비외상성 발치 방법을 나타냅니다.
이후 모든 임플란트 식립, 이식(필요한 경우), 임시 보철, 최종 보철 단계는 표준화되어 시험군과 동일하게 진행됩니다.
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발치(치아 발치)는 치과에서 가장 일반적인 시술 중 하나로, 일반 치과 진료와 구강외과, 치주과와 같은 외과적 전문 분야의 초석을 형성합니다.
전통적인 발치 방법은 종종 상당한 측면 및 회전력을 가하기 위해 엘리베이터와 포셉을 사용하여 치조골과 연조직에 외상을 줄 수 있었습니다.
지난 수십 년 동안 임플란트 치과의 부상과 향후 보철 재활을 위한 골 보존 필요성으로 인해 임상의들은 비외상적 발치 기술로 전환해 왔습니다.
이러한 방법은 특히 섬세한 치조와 벽을 포함한 주변 경조직과 연조직에 대한 손상을 최소화하면서 치아를 제거하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중안면 후퇴
기간: 6개월
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기준선(임시 보철 직후)과 비교하여 임플란트 크라운의 중앙 안면 측면에서 연조직 변연의 수직적 변화.
이는 표준화된 교정된 구강 내 사진을 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
양수 값은 연조직 퇴축을 나타내며, 음수 값은 치은 변연의 치관 쪽 이동을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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