건강한 지원자의 XH-S003 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 BMI ≥ 19.0 ~ ≤ 30.0kg/m2, 남성의 경우 체중 ≥ 50kg ~ ≤ 120.0kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45kg ~ ≤ 120.0kg.
3. 프로토콜에 명시된 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자.
4. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

5. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안(정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 후 1개월[EOS] 또는 조기 종료 방문 평가[ET]):

   • 피험자의 남성 파트너는 무정자증(남성 불임술) 문서와 함께 문서화된 정관 절제술을 받았습니다.
   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 문서화된 배치.
   • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 동일한 경구 피임약의 일관된 사용, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 배리어 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡격막 또는 자궁경부/볼트 캡]) 사용, 이는 검사 시 IP에 영향을 미치지 않음 수사관의 재량).
   • 문서화된 난관 결찰(여성 불임 수술).
   • 진정한 금욕: 이것이 동성 파트너가 있는 여성 피험자를 포함하여 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 금욕 피험자는 연구 중에 성관계를 시작하는 경우 위에서 언급한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

6. 남성 피험자의 파트너가 사전 동의서에 서명한 시점부터 EOS/ET 후 3개월까지 임신할 수 있는 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 피험자. 허용되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   • 외과적 불임법(무정자증이 있는 정관 절제술).
   • 피험자의 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약, 프로게스테론 알약 포함), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 또는 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 사용합니다.
   • 피험자의 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치를 사용합니다.
   • 피험자의 여성 파트너는 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받았습니다.
   • 피험자의 여성 파트너는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 문서화된 배치를 거쳤습니다.
   • 진정한 금욕: 이것이 동성 파트너가 있는 남성 피험자를 포함하여 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 금욕 피험자는 연구 중에 성관계를 시작하는 경우 위에서 언급한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 EOS/ET 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 유사한 성분 또는 연구 약물의 성분 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자; PI의 재량에 따라 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 피험자. 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):

   • 3년 이내의 습진 병력이 있는 피험자.
   • 해결된 소아 천식을 제외한 천식이 있는 피험자.
   • 스크리닝 또는 베이스라인에서 두드러기의 임상적 증후군이 있는 피험자.
2. 과거 병력의 이상이 임상적으로 유의하거나 다른 임상적 소견이 PI의 재량에 따라 다음과 같은 임상적으로 유의한 질병을 시사하는 피험자(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 폐, 정신 또는 심혈관을 포함하나 이에 국한되지 않음) 및 PI에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 뇌혈관 질환).
3. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 1.5x 정상 상한치(ULN) 및 빌리루빈 > 1.5x ULN(빌리루빈이 분할된 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5x ULN은 허용됨)으로 정의되는 스크리닝 시 비정상 간 기능 검사 및 직접 빌리루빈 < 35%) PI에서 임상적으로 중요하다고 간주합니다. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
4. 스크리닝 또는 제-1일에 비정상 ECG 소견(예: Fridericia의 공식[QTcF] 또는 Bazett의 공식[QTcB]에 의해 교정된 QTc 간격 > 450ms[남성] 또는 > 470ms[여성]의 반복적 증명, 심박수[HR] 45-100bmp의 정상 범위를 벗어남 PR은 정상 범위 120-220msec를 벗어남 QRS는 정상 범위를 벗어남(<120msec) 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
5. PI의 판단에 따라 스크리닝 전 2개월 이내에 임상적으로 유의한 감염(예: 입원 또는 비경구적 항균 요법이 필요함)이 있거나 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 발열이 37.7℃를 초과하는 귀 온도 > 37.7℃인 피험자.
6. 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 유전적 또는 후천적 보체 결핍.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 임상 실험실 증거 또는 임상 진단(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성으로 표시됨).
8. 큰 부상을 입었거나 큰 수술을 받았거나 수술 후 회복되지 않았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 대사 과정 및 안전성 평가에 영향을 미치는 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 피험자.
9. 스크리닝 전 90일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 14일 이내에 혈장을 기증했습니다.
10. 스크리닝 전 90일 이내에 혈액제제 수혈을 받은 피험자.
11. 첫 번째 용량 투여 후 14일 또는 7 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 약초 등[피임제 사용 제외]을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 조사 제품.
12. 약물 남용 테스트에 대해 양성이거나 스크리닝 시 약물 남용 이력이 있는 피험자. 같은 날 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나(주당 평균 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 125mL) 또는 알코올 호흡 양성인 피험자 선별검사(동일한 1회 반복검사 허용)
14. 스크리닝 전 1개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 격리 기간 동안 금연할 의사가 없는 피험자.
15. 격리 전 48시간 이내 및 격리 기간 동안 자몽/포멜로 또는 알코올/카페인(예: 커피, 초콜릿, 콜라, 차 등)을 함유한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자.
16. 격리 기간 동안 격렬한 운동을 피할 수 없는 피험자.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 피험자 또는 등록부터 EOS/ET까지 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
18. 정맥 채혈에 적합하지 않은 피험자.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.