- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04068077
피부질환에 대한 고해상도 광간섭단층촬영의 적용: 아밀로이드증과 감별진단
아밀로이드증은 조직에 축적된 잘못 접힌 단백질에 의해 발생하며, 이는 장기의 기능에 영향을 미칩니다. 원발성 피부 아밀로이드증 외에도 피부 병변은 전신성 아밀로이드증이라는 또 다른 분류로 나타날 수 있습니다. 의사는 피부 생검을 통해 위 분류의 진단을 확인할 수 있습니다.
원발성 피부 아밀로이드증은 아시아와 남미에서 흔합니다. 대만에서는 10만 명당 80명이 원발성 피부 아밀로이드증으로 진단됩니다. 질병 중에서 황반 아밀로이드증과 태선 아밀로이드증이 가장 흔한 아형입니다. 원발성 피부 아밀로이드증은 심한 가려움증, 색소 침착 및 피부 각화증을 유발할 수 있으며 환자의 사회적 행동에 더 많은 영향을 미칠 수 있습니다. 원발성 피부 아밀로이드증의 병인은 현재 명확하지 않으며 아마도 유전적 변이 또는 바이러스 감염 때문일 수 있습니다. 전형적인 원발성 피부 아밀로이드증은 임상적 소견으로 진단할 수 있으나, 병변의 위치나 모양이 비전형적일 경우 다른 색소성 질환과 구분이 불가능하며, 추가로 조직검사가 필요하다. 의사가 더 빠르고 정확한 보조 도구를 사용하여 질병을 먼저 평가할 수 있다면 임상 진단의 정확성을 높이고 조직 검사로 인한 환자의 고통을 덜어주고 의료 자원을 더 효율적으로 사용할 수 있습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 광학 영상 의료 시스템의 일종이다. 연조직의 다양한 구성 요소의 굴절률 변화를 감지하여 이미지를 생성합니다. Apollo Medical Optics, Ltd.(AMO)의 OCT 장치(ApolloVue™ S100 이미지 시스템, Viper1-S003)는 비침습적, 비방사성 및 신속한 이미지 획득을 제공하는 셀룰러 해상도로 실시간 생체 내 피부 조직 단층 촬영을 획득합니다. .
본 연구에서는 AMO의 OCT를 이용하여 원발성 피부 아밀로이드증 및 기타 불명확한 질환의 단층상 특징을 관찰하고, 단층상과 병리학적 절편의 일치도를 비교하며, 원발성 피부 아밀로이드증 및 기타 불명확한 질환에 특이적인 단층상 특징을 유도하고, 더 나아가 원발성 피부 아밀로이드증의 OCT 데이터베이스를 구축합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원발성 피부 아밀로이드증이 의심되는 환자 및 기타 구별할 수 없는 질병으로 진단된 환자
- 열린 상처가 없는 환자
제외 기준:
- 경피성 전염병 환자
- 20세 미만 환자
- 임산부, 장애인, 노숙자 등 취약계층
- 환자가 검사에 협조할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
아밀로이드증 및 기타 구별할 수 없는 질병이 있는 환자
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이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 의료 이미지를 최소 6개 획득하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단층 촬영에서 아밀로이드증 및/또는 기타 색소 질환의 명확한 조직 특성을 보이는 피험자 수
기간: 일년
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단층 촬영에서 명확한 조직 특성을 가진 피험자의 수를 조직 특성이 불명확한 피험자와 비교하여 연구 완료 시점에 스캐닝 아밀로이드증 및 기타 색소 질환에 대한 OCT의 효과를 확인합니다.
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일년
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단층 촬영에서 피부 병변과 정상 피부의 구분이 있는 대상자 수
기간: 일년
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단층 촬영에서 피부 병변과 정상 피부의 구별이 있는 피험자의 수를 구별이 없는 피험자와 비교하여 연구 완료 시 OCT에서 정상 피부와 구별할 수 있는 특정 질병을 확인합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단층 촬영에서 아밀로이드증과 다른 색소 질환을 구별하는 피험자 수
기간: 일년
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단층 촬영에서 아밀로이드증과 다른 색소 질환 사이에 구별이 있는 피험자의 수는 연구 완료 시 아밀로이드증과 다른 색소 질환을 구별하는 데 OCT의 효과를 검증하기 위해 구분이 없는 피험자와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ding-Dar Lee, M.D., Ph. D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang CK, Tsai CC, Hsu WY, Chen JS, Liao YH, Sheen YS, Hong JB, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Errata: Segmentation of nucleus and cytoplasm of a single cell in three-dimensional tomogram using optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2017 Mar 1;22(3):39801. doi: 10.1117/1.JBO.22.3.039801. No abstract available.
- Chiu YK, Chen WL, Tsai CT, Yang CH, and Huang SL. A high en-face resolution AS-OCT providing quantitative ability to measure layered corneal opacities. European Conferences on Biomedical Optics, Munich Germany, 25-29, 2017.
- Wang SC, Hsu CY, Yang TT, Jheng DY, Yang TI, Ho TS, Huang SL. Laser-diode pumped glass-clad Ti:sapphire crystal fiber laser. Opt Lett. 2016 Jul 15;41(14):3217-20. doi: 10.1364/OL.41.003217.
- Wang SC, Yang TI, Jheng DY, Hsu CY, Yang TT, Ho TS, Huang SL. Broadband and high-brightness light source: glass-clad Ti:sapphire crystal fiber. Opt Lett. 2015 Dec 1;40(23):5594-7. doi: 10.1364/OL.40.005594.
- Tsai CC, Chang CK, Hsu KY, Ho TS, Lin MY, Tjiu JW, Huang SL. Full-depth epidermis tomography using a Mirau-based full-field optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2014 Aug 8;5(9):3001-10. doi: 10.1364/BOE.5.003001. eCollection 2014 Sep 1.
- Ho TS, Yeh P, Tsai CC, Hsu KY, Huang SL. Spectroscopic measurement of absorptive thin films by spectral-domain optical coherence tomography. Opt Express. 2014 Mar 10;22(5):5675-83. doi: 10.1364/OE.22.005675.
- Cheng NC, Hsieh TH, Wang YT, Lai CC, Chang CK, Lin MY, Huang DW, Tjiu JW, Huang SL. Cell death detection by quantitative three-dimensional single-cell tomography. Biomed Opt Express. 2012 Sep 1;3(9):2111-20. doi: 10.1364/BOE.3.002111. Epub 2012 Aug 13.
- Chuang YY, Lee DD, Lin CS, Chang YJ, Tanaka M, Chang YT, Liu HN. Characteristic dermoscopic features of primary cutaneous amyloidosis: a study of 35 cases. Br J Dermatol. 2012 Sep;167(3):548-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.11066.x.
- Lei W, Ai-E X. Reflectance confocal microscopy for the characterization of primary cutaneous amyloidosis: a pilot study. Skin Res Technol. 2017 Aug;23(3):441-443. doi: 10.1111/srt.12343. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
- Esmat SM, Fawzi MM, Gawdat HI, Ali HS, Sayed SS. Efficacy of different modes of fractional CO2 laser in the treatment of primary cutaneous amyloidosis: A randomized clinical trial. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):388-95. doi: 10.1002/lsm.22361. Epub 2015 May 6.
- Al Yahya RS. Treatment of primary cutaneous amyloidosis with laser: a review of the literature. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):1027-35. doi: 10.1007/s10103-016-1917-8. Epub 2016 Mar 16.
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