건강한 지원자를 대상으로 한 XH-S002의 1상 연구
2024년 1월 10일 업데이트: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
건강한 지원자의 단일 증량 투여, 다중 증량 투여 후 XH-S002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구 및 식품 효과 평가
연구의 목적은 SAD(단일 상승 용량) 및 MAD(다중 상승 용량) 연구에 따라 건강한 지원자를 대상으로 XH-S002의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
또한, 본 연구에서는 XH-S002의 식품 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Ruihua Dong, MD
- 전화번호: 010-63139033
- 이메일: uihua_Dong_RW@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자;
- 남성 체중은 50kg(Kg) 이상, 여성 체중은 45Kg 이상, 체질량지수(BMI)는 16.0~25.0kg/m2(둘 다 포함)입니다.
- 참가자는 건강 상태가 양호하고 병력, 임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이, 복부 초음파 및 임상 실험실 테스트(혈액학, 소변 검사, 혈청 화학, 응고 기능 및 대변 잠혈) 결과.
- 참가자는 본 임상시험의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해한 후 자발적으로 본 임상시험에 참여하고 연구자와 원활하게 의사소통하며 프로토콜 절차를 준수하고 서면으로 서명할 수 있습니다. 동의서(ICF).
- 참가자는 검진 시점부터 연구가 종료된 후 1개월까지 임신 가능성, 정자 또는 난자 기증, 효과적인 신체 피임법(여성 파트너 포함)에 대한 계획을 세우지 않을 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
- 유사 성분 또는 임상시험용의약품의 모든 성분에 대해 알레르기가 의심되거나 확인된 참가자, 알레르기가 있거나 약물 알레르기 병력 또는 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 등)이 있는 참가자.
- 병력이 있거나 심혈관, 폐, 내분비, 신장, 간, 위장, 피부과, 면역학, 혈액학, 신경학 및 정신과 분야의 현재 장애가 있는 참가자.
- 임상적으로 심각한 급성 감염 또는 동시에 심각한 감염(예: 정맥 또는 경구 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 등)이 있는 참가자 또는 스크리닝 전 2주 이내에 감염에서 회복되지 않은 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 위식도 역류, 소화불량, 만성 오심, 만성 설사(1일 3회 이상, 4주 이상)의 병력이 있었던 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A (XH-S002)
참가자는 예정된 날짜에 매일 1~2회 XH-S002를 받게 됩니다.
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XH-S002 분말은 할당된 치료 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: B(위약)
참가자는 예정된 날짜에 매일 1~2회 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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XH-S002 위약(일치)은 지정된 치료 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인을 대상으로 XH-S002의 단일 증량 투여의 안전성과 내약성에 접근합니다.
기간: 약 1~2주
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XH-S002의 단일 용량의 안전성 및 내약성은 AE를 경험하고 임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정됩니다.
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약 1~2주
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건강한 성인을 대상으로 XH-S002의 다중 증량 투여의 안전성과 내약성에 접근합니다.
기간: 약 1~2주
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XH-S002의 다중 투여에 대한 안전성 및 내약성은 AE를 경험하고 임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정됩니다.
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약 1~2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XH-S002-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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