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조기 타당성 조사: 피부과에 OCT 이미징 적용

2021년 4월 21일 업데이트: Mackay Memorial Hospital

OCT(Optical Coherence Tomography)는 광 산란 매체(예: 생물학적 조직) 내에서 생물학적 이미지를 캡처하기 위해 빛을 사용하는 확립된 의료 이미징 기술입니다. 고해상도 OCT는 조직 침투 깊이가 높은 비침습적, 비표지, 실시간 세포 해상도 특성을 가지고 있어 임상 사용에 매우 유용합니다.

AMO는 임상적 요구 사항과 잠재적 응용 분야를 기반으로 생체 내 OCT 스캐닝 시스템 프로토타입을 개발했습니다. 본 연구는 Mackay Memorial Hospital과의 협업을 통해 피부과 분야에서 AMO의 생체 내 OCT 스캐닝 시스템의 검증을 목표로 하는 초기 타당성 조사로 설계되었습니다. OCT는 소기관을 식별하는 데 사용할 수 있는 세포 해상도(측면 및 축 방향으로 <1μm) 이미지를 제공할 수 있습니다. 고해상도 OCT는 조직 침투 깊이가 높은 비침습적, 비표지, 실시간 세포 해상도 특성을 가지고 있어 임상 사용에 매우 유용합니다.

본 연구에서 제안하는 시나리오는 AMO의 in vivo OCT 영상 시스템을 이용하여 정상 피부뿐만 아니라 종양, 염증성 질환, 색소 변이 등 병변이 의심되는 피부의 OCT 영상을 수집하는 것이다. 기존의 병리학적 생검 이미지 또는 피부경 이미지를 표준 참조로 사용함으로써 조사관은 정상 피부뿐만 아니라 종양, 염증성 질환 또는 색소 변화를 포함한 의심스러운 병변이 있는 피부의 OCT 이미지에서 다른 특성을 식별하려고 노력할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

123

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Tamsui District
      • New Taipei City, Tamsui District, 대만, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

실험군에서 모집단이 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대해 충분히 숙지하고 동의서에 직접 서명할 수 있는 환자
  • 피부 종양 또는 피부 염증이 의심되는 환자
  • 생검 진단을 받은 환자
  • 종양 또는 염증 부위에 열린 상처가 없는 환자

제외 기준:

  • 경피성 전염병 환자
  • 20세 미만 환자
  • 임산부, 장애인, 노숙자 등 취약계층
  • 환자가 검사에 협조할 수 없음
  • 피하 조직에 있는 피부 종양을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
의심되는 피부 염증 또는 피부 종양
장치: ApolloVue™ S100 이미지 시스템, Viper1-S003
이 장치는 생체 내 비침습적 광학 간섭 단층 촬영이며 실험군에 대해 각각 정상 피부와 병변 피부의 의료 이미지를 최소 6개 획득하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단층 촬영에서 피부 질환 및/또는 정상 피부의 명확한 조직 특성을 보이는 피험자 수
기간: 2 년
연구 완료 시 피부 스캔에 대한 OCT의 효과를 확인하기 위해 단층 촬영의 명확한 조직 특성을 가진 피험자의 수를 조직 특성이 불명확한 피험자와 비교합니다.
2 년
단층 촬영에서 피부 병변과 정상 피부의 구분이 있는 대상자 수
기간: 2 년
단층 촬영에서 피부 병변과 정상 피부의 구별이 있는 피험자의 수를 구별이 없는 피험자와 비교하여 연구 완료 시 OCT에서 다른 질병과 구별할 수 있는 특정 질병을 확인합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단층 촬영에서 피부 질환 및/또는 정상 피부의 명확한 조직 계층화를 보이는 피험자 수
기간: 2 년
명확한 조직 층화를 갖는 대상체의 수, 예. 연구 완료 시 피부 스캐닝에 대한 OCT의 효과를 확인하기 위해 단층촬영의 진피-표피 접합부를 불명확한 조직 층화와 비교합니다.
2 년
단층 촬영과 H&E 염색 간 조직 특성, 조직 층화 및 조직 두께의 유사성을 가진 피험자 수
기간: 2 년
단층 촬영과 H&E 염색 간 조직 특성, 조직 층화 및 조직 두께의 유사성을 가진 피험자의 수를 유사성이 없는 피험자와 비교하여 연구 완료 시 단층 촬영이 표준 방법 H&E 염색 이미지와 비교할 수 있는지 여부를 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

협력자

Apollo Medical Optics, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Yen-Jen Wang, MD, Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17CT062Be

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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