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500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection

2026년 7월 12일 업데이트: National Taiwan University Hospital

500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection: A Noninferiority Randomized Controlled Trial

This is a study to compare the treatment effect of different doses of ceftriaxone for gonorrhea.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a noninferiority randomized controlled trial to compare the treatment effect of 500-mg to 1000-mg of ceftriaxone for uncomplicated gonorrhea infection in men.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older man, and
  • having oropharyngeal, anorectal or urogenital N. gonorrhoeae infection confirmed by culture or a positive NAAT

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of a complicated N. gonorrhoeae infection. Complicated N. gonorrhoeae infection is defined as the presence of epididymitis, arthritis, bacteremia, conjunctivitis, or disseminated gonococcal infection.
  • Use of systemic cephalosporins, doxycycline, or azithromycin at the screening visit or within 30 days prior to the enrollment visit is prohibited. Participants who require immediate antibiotic treatment at the screening visit, based on clinician judgment or shared decision-making with the participant, without awaiting PCR or culture confirmation, will be excluded from the study. Use of doxycycline for post-exposure prophylaxis (Doxy-PEP) is permitted.
  • A NAAT test positive for C. trachomatis or M. genitalium at the screening visit.
  • A history of allergy or intolerance to ceftriaxone, penicillins, or lidocaine, in alignment with the contraindications listed in the Sintrix (ceftriaxone) injection package insert. Allergy or intolerance is defined as the occurrence of adverse symptoms following antibiotic administration, including but not limited to skin rash, pruritus, dyspnea, angioedema, anaphylaxis, dizziness, nausea, vomiting, headache, or diarrhea. Laboratory abnormalities include cytopenias, eosinophilia, and elevated levels of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin, or creatinine. Penicillins include natural penicillins (e.g., penicillin G), aminopenicillins (e.g., amoxicillin, ampicillin), penicillinase-resistant penicillins (e.g., oxacillin, dicloxacillin), extended-spectrum penicillins (e.g., piperacillin), and other agents classified within the penicillin class.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 500-mg ceftriaxone
single-dose ceftriaxone 500-mg intramuscular injection, dissolved in 2 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
의약품: ceftriaxone 500-mg
single-dose ceftriaxone 500-mg intramuscular injection, dissolved in 2 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
활성 비교기: 1000-mg ceftriaxone
single-dose ceftriaxone 1000-mg intramuscular injection, dissolved in 3.5 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
의약품: ceftriaxone 1000-mg
single-dose ceftriaxone 1000-mg intramuscular injection, dissolved in 3.5 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment response of UGI
기간: From enrollment to 14 days after treatment
The proportion of participants with successful treatment of UGI, defined as a NAAT-negative and, if applicable, a culture-negative result of the primary anatomic sites of infection 7-14 days after treatment; a culture-negative result is required only if N. gonorrhoeae culture was positive at the screening visit.
From enrollment to 14 days after treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Symptom duration
기간: From enrollment to 14 days after treatment
Symptom duration, including dysuria, genital discharge, sore throat, anorectal pain, rectal bleeding, and rectal discharge, in the subgroup of patients who have baseline symptoms attributable to UGIs.
From enrollment to 14 days after treatment
Treatment-related adverse events
기간: From enrollment to 14 days after treatment
Treatment-related adverse events until 14 days after treatment.
From enrollment to 14 days after treatment
MIC of ceftriaxone of isolates
기간: From enrollment to 14 days after treatment
MIC of ceftriaxone of isolates at screening and test-of-cure (TOC) visits.
From enrollment to 14 days after treatment
NG-MAST
기간: From enrollment to 14 days after treatment
NG-MAST at screening and TOC visits.
From enrollment to 14 days after treatment
Gene mutations associated with drug resistance for extended-spectrum cephalosporins
기간: From enrollment to 14 days after treatment
Gene mutations associated with drug resistance for extended-spectrum cephalosporins at screening and TOC visits.
From enrollment to 14 days after treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Far Eastern Memorial Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202504117MINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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