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500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection

12. Juli 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

500-mg Versus 1000-mg Ceftriaxone for Uncomplicated Gonorrhea Infection: A Noninferiority Randomized Controlled Trial

This is a study to compare the treatment effect of different doses of ceftriaxone for gonorrhea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a noninferiority randomized controlled trial to compare the treatment effect of 500-mg to 1000-mg of ceftriaxone for uncomplicated gonorrhea infection in men.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older man, and
  • having oropharyngeal, anorectal or urogenital N. gonorrhoeae infection confirmed by culture or a positive NAAT

Exclusion Criteria:

  • Suspicion of a complicated N. gonorrhoeae infection. Complicated N. gonorrhoeae infection is defined as the presence of epididymitis, arthritis, bacteremia, conjunctivitis, or disseminated gonococcal infection.
  • Use of systemic cephalosporins, doxycycline, or azithromycin at the screening visit or within 30 days prior to the enrollment visit is prohibited. Participants who require immediate antibiotic treatment at the screening visit, based on clinician judgment or shared decision-making with the participant, without awaiting PCR or culture confirmation, will be excluded from the study. Use of doxycycline for post-exposure prophylaxis (Doxy-PEP) is permitted.
  • A NAAT test positive for C. trachomatis or M. genitalium at the screening visit.
  • A history of allergy or intolerance to ceftriaxone, penicillins, or lidocaine, in alignment with the contraindications listed in the Sintrix (ceftriaxone) injection package insert. Allergy or intolerance is defined as the occurrence of adverse symptoms following antibiotic administration, including but not limited to skin rash, pruritus, dyspnea, angioedema, anaphylaxis, dizziness, nausea, vomiting, headache, or diarrhea. Laboratory abnormalities include cytopenias, eosinophilia, and elevated levels of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin, or creatinine. Penicillins include natural penicillins (e.g., penicillin G), aminopenicillins (e.g., amoxicillin, ampicillin), penicillinase-resistant penicillins (e.g., oxacillin, dicloxacillin), extended-spectrum penicillins (e.g., piperacillin), and other agents classified within the penicillin class.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500-mg ceftriaxone
single-dose ceftriaxone 500-mg intramuscular injection, dissolved in 2 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
Arzneimittel: ceftriaxone 500-mg
single-dose ceftriaxone 500-mg intramuscular injection, dissolved in 2 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
Aktiver Komparator: 1000-mg ceftriaxone
single-dose ceftriaxone 1000-mg intramuscular injection, dissolved in 3.5 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution
Arzneimittel: ceftriaxone 1000-mg
single-dose ceftriaxone 1000-mg intramuscular injection, dissolved in 3.5 mL of 1% lidocaine hydrochloride solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment response of UGI
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
The proportion of participants with successful treatment of UGI, defined as a NAAT-negative and, if applicable, a culture-negative result of the primary anatomic sites of infection 7-14 days after treatment; a culture-negative result is required only if N. gonorrhoeae culture was positive at the screening visit.
From enrollment to 14 days after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom duration
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
Symptom duration, including dysuria, genital discharge, sore throat, anorectal pain, rectal bleeding, and rectal discharge, in the subgroup of patients who have baseline symptoms attributable to UGIs.
From enrollment to 14 days after treatment
Treatment-related adverse events
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
Treatment-related adverse events until 14 days after treatment.
From enrollment to 14 days after treatment
MIC of ceftriaxone of isolates
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
MIC of ceftriaxone of isolates at screening and test-of-cure (TOC) visits.
From enrollment to 14 days after treatment
NG-MAST
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
NG-MAST at screening and TOC visits.
From enrollment to 14 days after treatment
Gene mutations associated with drug resistance for extended-spectrum cephalosporins
Zeitfenster: From enrollment to 14 days after treatment
Gene mutations associated with drug resistance for extended-spectrum cephalosporins at screening and TOC visits.
From enrollment to 14 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202504117MINB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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