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치료적 mIDH1 담관암에서 표준 보조 화학요법 후 이보시데닙 유지요법을 평가하는 2상 연구 (adIVO)

2026년 6월 3일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - 완치 가능한 mIDH1 담관암에서 SOC 보조 화학요법 후 이보시데닙 유지요법의 2상 임상시험

본 연구는 치료 가능한 mIDH1 담관암에서 표준 보조 화학요법 후 이보시데닙 유지요법을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 탐색적, 단일 군, 개방형 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 치료적 mIDH1 iCCA에서 보조 SOC 화학요법 직후 이보시데닙 유지요법의 효능을 평가하는 것입니다. 해당 종말점은 1년 무재발 생존율(RFS@1년)로, 이보시데닙 유지요법 시작 후 1년 시점에서 질병 재발 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.

부차적 목표는 치료적 mIDH1 iCCA에서 보조 SOC 화학요법 직후 이보시데닙 유지요법의 추가적 효능 평가와 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 해당 종말점은 다음과 같습니다:

  • RFS: 이보시데닙 유지요법 시작부터 질병 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의
  • 재발 시점(TTR): 이보시데닙 유지요법 시작부터 질병 재발까지의 기간으로 정의
  • 치료 실패 시점(TTF): 이보시데닙 유지요법 시작부터 질병 재발, 치료 독성 또는 사망 등 어떠한 원인으로 인한 조기 치료 중단까지의 기간으로 정의
  • 전체 생존율(OS): 등록부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의
  • 안전성
  • EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BIL21 설문지를 이용한 삶의 질

본 연구는 전향적, 다기관, 탐색적, 단일군, 개방형 2상 연구입니다.

IDH1 돌연변이가 확인된 전이 없는 간내 담관암으로 근치적 절제술(R0 절제)을 받은 후 6개월간 SOC 보조 치료를 받고 해당 치료 하에서 적어도 질병 안정 상태를 보이는 환자가 등록됩니다.

모든 적격 환자는 이보시데닙(500 mg qd, 28일)을 투여받습니다. 환자는 최대 12개월 동안 시험 치료를 받으며, 치료 반응은 시험 치료 중에는 8주마다(Q8W ± 7일), 추적 관찰 중 재발 시까지는 12주마다(Q12W ± 14일) 평가됩니다. 전반적으로 환자는 마지막 환자 등록 후 48개월 동안 또는 사망, 동의 철회, 추적 관찰 실패 중 먼저 발생하는 사건까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • 연락하다:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 연락하다:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Uniklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • 모병
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest
        • 연락하다:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, 독일, 35392
        • 모병
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • 연락하다:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, 독일, 37099
        • 모병
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • 연락하다:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, 독일, 7747
        • 모병
        • Uniklinikum Jena
        • 연락하다:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mainz
        • 연락하다:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • 연락하다:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • 연락하다:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • LMU Klinikum Großhadern
        • 연락하다:
          • Danmei Zhang, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자*가 서명된 동의서를 제공합니다.
  2. 환자는 동의서를 제공할 당시 18세 이상입니다.
  3. 환자는 전이 없이 근치적으로 절제된 간내 담관암을 보유하며, 보조 치료 상황(R0 절제)입니다.
  4. 환자는 IDH1 돌연변이가 확인되었습니다(IDH1 변이 상태는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 샘플에 대한 인증된 검사로 현지에서 평가됨). 현지 검사가 현지 기준에 따라 불가능한 경우, 종양 조직 샘플은 중앙 IDH1 dPCR을 통한 사전 선별 대상이 됩니다.
  5. 환자는 시험 포함 직전에 보조 전신 표준 치료 화학요법(프로토콜 허용 요법)을 완료했습니다.
  6. 등록 시점에 환자가 종양 없음을 보여주는 영상 검사 결과가 이용 가능합니다(포함일로부터 6주 이내).
  7. 환자의 ECOG 수행 상태는 ≤1입니다.
  8. 연구자 및 IB의 판단에 따라 이보시데닙 표적 치료를 허용하기에 충분한 혈액학적, 간 및 신장 기능 매개변수.
  9. 연구자 및 IB의 판단에 따라 이보시데닙 표적 치료를 허용하기에 충분한 응고 기능. 와파린/펜프로쿠몬을 복용 중인 환자는 저분자량 헤파린으로 전환해야 하며, 시험 특정 치료 시작 전에 전환해야 합니다.
  10. 환자는 번역 연구 프로그램을 위해 액체 생검 샘플, 보관 종양 조직 샘플(가능한 경우), 및 질병 재발 시 재생검 샘플(환자에게 안전하다고 판단되는 경우) 제공에 동의해야 합니다.
  11. 임신 가능한 여성 환자 또는 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 시험 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성 간 성교 금지)하거나 연간 실패율이 <1%인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신 가능한 여성 환자는 시험 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
  12. 환자는 시험 기간 동안 프로토콜(피임 조치 포함)을 준수하고 치료 및 예정된 방문, 검사(추적 관찰 포함)를 수행할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 전이성 또는 R+ 절제 담도암을 보유합니다.
  2. 환자가 이전에 IDH1 억제제 치료를 받았습니다.
  3. 환자가 간내 담관암 이외의 종양 또는 피부의 편평세포암 또는 기저세포암, 또는 효과적으로 치료된 자궁경부 상피내암 이외의 이차 종양의 존재를 알고 있습니다. 스폰서는 근치적 치료를 받고 최소 5년 동안 질병 없이 지낸 환자의 포함을 결정합니다.
  4. 시험 프로토콜에 설명되지 않은 동시 진행 중인 전신 면역요법, 화학요법 또는 호르몬 요법.
  5. 환자가 시험에서 제공되는 것 이외의 다른 항암 치료로 동시 치료를 받습니다(증상 조절만을 위한 완화 방사선 치료 제외).
  6. 환자가 Child-Pugh 기준에 따른 B기 간경변증(또는 그 이상) 또는 간성 뇌병증 병력이 있거나 간경변증으로 인한 임상적으로 유의한 복수를 보유하는 간경변증(어떤 등급이든). 임상적으로 유의한 복수는 간경변증으로 인해 이뇨제 또는 복강천자가 필요한 복수로 정의됩니다.
  7. 환자가 치료 성분 중 적어도 하나에 대해 알레르기/과민 반응을 알고 있습니다.
  8. 환자가 시험 시작 전 12개월 이내에 다른 중증 질병 또는 의학적 질환을 보유합니다.
  9. 환자가 활동성, 조절 불가능한 감염의 존재를 알고 있습니다.
  10. 환자의 QTc > 480ms 또는 연구자의 판단에 따라 QT 연장 또는 부정맥 사건 위험을 유의하게 증가시키는 다른 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력)이 있습니다. 참고: QT 간격을 연장시키는 약물은 투여 5 반감기 이상 내에 다른 약물로 전환할 수 있거나 연구 중 적절히 모니터링할 수 있는 경우를 제외하고 피해야 합니다(동등한 약물이 없는 경우, QTc를 면밀히 모니터링해야 함).
  11. 환자가 활동성 파종성 혈관내 응고를 보유합니다.
  12. 환자가 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 보유합니다(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않습니다.
  13. 환자가 면역결핍 진단을 받았거나 시험 약물 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 동등량 일일 10mg 초과 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  14. 연구자의 의견으로 환자에게 합병증의 높은 위험을 제시하거나 임상 효과 가능성을 감소시키는 다른 중증 동반 또는 의학적 상태를 보유합니다. 참고: 강력한 CYP3A4 유도제 또는 좁은 치료 창을 가진 민감한 CYP3A4 기질은 투여 최소 5 반감기 전에 대체 약물로 전환할 수 있는 경우를 제외하고 피해야 합니다.
  15. 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
  16. 법원 명령 또는 당국에 의해 구금되거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이보시데닙 유지 치료
치료적 mIDH1 담관암에서 SOC 보조 화학요법 후 이보시데닙 유지요법
의약품: 이보시데닙
치료적 mIDH1 담관암에서 표준 보조 화학요법 후 이보시데닙(일일 500mg) 유지요법
다른 이름들:
  • 이보시데닙 정제 (일일 500 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율
기간: 1년
1년 재발 무병 생존율(RFS@1year), 유지 요법으로 이보시데닙 투여 시작 후 1년간 질병 재발 없이 생존한 환자의 비율로 정의됨
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율
기간: 66개월 후
RFS, 이보시데닙 유지요법 시작부터 질병 재발 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됨
66개월 후
재발까지의 시간
기간: 66개월 후
재발까지의 시간(TTR)은 이보시데닙 유지 치료 시작부터 질병 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다
66개월 후
치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: 66개월째
치료 실패 시간(TTF), 이보시데닙 유지 치료 시작 시점부터 질병 재발, 치료 독성 또는 사망 등 어떤 원인으로든 조기 치료 중단 날짜까지의 기간으로 정의됨
66개월째
전체 생존율
기간: 66개월에
전체 생존율(OS), 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
66개월에
안전성 (부작용)
기간: 66개월 후
부작용 발생 빈도
66개월 후
환자의 삶의 질
기간: 66개월 후
EORTC QLQ-C30을 이용한 삶의 질
66개월 후
환자의 삶의 질
기간: 66개월에
EORTC QLQ-BIL21을 이용한 삶의 질
66개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

수사관

  • 연구 책임자: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • 수석 연구원: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (씨티스)
  • AIO-HEP-0125/ass. (기타 식별자: AIO)
  • IKF-081 (기타 식별자: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담관암에 대한 임상 시험

이보시데닙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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희귀 질병

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