경구 Roflumilast(HERO)로 만성 손 습진 치료
2026년 8월 4일 업데이트: Jacob Pontoppidan Thyssen
경구 Roflumilast(HERO)를 사용한 만성 손 습진 치료 - 무작위 대조 시험
이 연구는 오픈 라벨 확장을 사용한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구의 목적과 목적은 만성 손 습진(CHE)이 있는 성인 환자에서 roflumilast(PDE4-저해제)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
환자는 로플루밀라스트 또는 위약 정제로 16주간 치료를 받게 됩니다. 이후 두 그룹 모두 로플루밀라스트로 치료를 받는 12주 동안 공개 라벨 치료를 계속한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CHE가 있는 성인 환자에서 로플루미라스트의 효능과 안전성을 조사할 것이며 경구 로플루미라스트(1일 1회 500마이크로그램)로 치료받은 환자가 중등도에서 중증 CHE(손습진 중증도 지수로 측정)의 개선을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. (HECSI)) 피부 마이크로바이옴을 변경합니다. 둘째, 경구용 로플루미라스트로 치료받은 환자는 폐 기능이 개선되고 체중이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구에는 다음 두 단계가 포함됩니다.
1상: 20명의 환자는 16주 동안 1일 1회 로플루미라스트 500마이크로그램 정제를 투여받게 되며, 20명의 환자는 16주 동안 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
2상: 1상 환자 40명 모두 12주 동안 매일 1회 로플루미라스트 500마이크로그램 정제를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연령 ≤ 75세
- HECSI ≥ 18(중등도에서 중증의 손 습진)
- IGA-CHE ≥ 3
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2
- 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당(섹션 2.8 참조))
- 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 1주 동안 안전한 임신 방지제를 사용할 의향이 있음(로플루미라스트의 혈장 반감기 -5배). 이것은 여성의 가임 가능성만을 설명합니다.
- 덴마크어를 말하고 이해하고 읽습니다.
제외 기준:
- 중증 면역 질환, 예. HIV, 전신 루푸스 및 전신 경화증
- 현재 결핵의 진단
- 현재 바이러스성 간염
- 심부전 병력(NYHA III-IV)
- 중등도 또는 중증 간부전 병력(Child-Pugh B-C)
- 현재 또는 이전에 자살 생각이 있는 우울증
- 무작위화 14일 전 만성 손 습진에 대한 국소 요법(소염제)
- 연구 중 만성 손 습진에 대한 국소 요법(소염)
- 무작위화 28일 전 만성 손 습진에 대한 전신 요법
- 연구 중 만성 손 습진에 대한 전신 요법
- 경구용 디클록사실린 또는 마크로라이드를 사용한 현재 치료
- 국소 항생제를 사용한 현재 치료
- 무작위 배정 3개월 전 임상적으로 중요한 접촉성 습진 진단
- 아프레밀라스트(Otezla®) 또는 로플루밀라스트(Daxas®)를 사용한 이전 치료
- 임신 확인
- 모유 수유
- 연구 중 헌혈
- roflumilast 또는 기타 PDE-4 억제제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트
참여 환자 중 20명은 전신 로플루밀라스트 500마이크로그램 정제를 투여받는 활성 팔로 무작위 배정됩니다.
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1상에서 전신 로플루미라스트 또는 위약에 무작위배정.
참여하는 모든 환자는 2상에서 로플루밀라스트를 투여받게 된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참여 환자 중 20명은 전신 위약 정제를 받는 활성 팔로 무작위 배정됩니다.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HECSI와 비교할 때 16주차에 손 습진 중증도 지수(HECSI75)에서 최소 75% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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HECSI는 질병의 범위와 강도를 고려한 손 습진 질병의 심각도를 측정한 것입니다.
각 손은 5개 영역(손가락 끝, 손가락(손끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)으로 나뉘고 각 영역은 6가지 임상 징후의 강도에 따라 등급이 매겨집니다: 홍반, 경화/구진, 수포, 균열, 인설, 및 부종.
사용된 등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.
각 위치(양손의 합계)에 대한 영향을 받는 영역에 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다(0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% 및 4, 76). -100%) 임상 증상의 정도.
마지막으로 6가지 임상 징후의 강도에 각 위치의 정도를 곱한 총합을 HECSI 점수라고 하며 0에서 최대 360점까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 HE 중증도를 반영합니다: 1-16, 경도 HE; 17-37, 중등도 HE; 38-116 중증 HE 및 117-360, 매우 중증 HE.
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연구 완료까지 평균 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가에서 기준선 HECSI(HECSI50)의 최소 50% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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HECSI는 질병의 범위와 강도를 고려한 손 습진 질병의 심각도를 측정한 것입니다.
각 손은 5개 영역(손가락 끝, 손가락(손끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)으로 나뉘고 각 영역은 6가지 임상 징후의 강도에 따라 등급이 매겨집니다: 홍반, 경화/구진, 수포, 균열, 인설, 및 부종.
사용된 등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.
각 위치(양손의 합계)에 대한 영향을 받는 영역에 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다(0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% 및 4, 76). -100%) 임상 증상의 정도.
마지막으로 6가지 임상 징후의 강도에 각 위치의 정도를 곱한 총합을 HECSI 점수라고 하며 0에서 최대 360점까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 HE 중증도를 반영합니다: 1-16, 경도 HE; 17-37, 중등도 HE; 38-116 중증 HE 및 117-360, 매우 중증 HE.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가에서 기준선 HECSI(HECSI90)의 최소 90% 감소를 달성한 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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HECSI는 질병의 범위와 강도를 고려한 손 습진 질병의 심각도를 측정한 것입니다.
각 손은 5개 영역(손가락 끝, 손가락(손끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)으로 나뉘고 각 영역은 6가지 임상 징후의 강도에 따라 등급이 매겨집니다: 홍반, 경화/구진, 수포, 균열, 인설, 및 부종.
사용된 등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.
각 위치(양손의 합계)에 대한 영향을 받는 영역에 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다(0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% 및 4, 76). -100%) 임상 증상의 정도.
마지막으로 6가지 임상 징후의 강도에 각 위치의 정도를 곱한 총합을 HECSI 점수라고 하며 0에서 최대 360점까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 HE 중증도를 반영합니다: 1-16, 경도 HE; 17-37, 중등도 HE; 38-116 중증 HE 및 117-360, 매우 중증 HE.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가에서 기준선 HECSI(HECSI100)의 최소 100% 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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HECSI는 질병의 범위와 강도를 고려한 손 습진 질병의 심각도를 측정한 것입니다.
각 손은 5개 영역(손가락 끝, 손가락(손끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)으로 나뉘고 각 영역은 6가지 임상 징후의 강도에 따라 등급이 매겨집니다: 홍반, 경화/구진, 수포, 균열, 인설, 및 부종.
사용된 등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.
각 위치(양손의 합계)에 대한 영향을 받는 영역에 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다(0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% 및 4, 76). -100%) 임상 증상의 정도.
마지막으로 6가지 임상 징후의 강도에 각 위치의 정도를 곱한 총합을 HECSI 점수라고 하며 0에서 최대 360점까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 HE 중증도를 반영합니다: 1-16, 경도 HE; 17-37, 중등도 HE; 38-116 중증 HE 및 117-360, 매우 중증 HE.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가 시 HECSI 점수의 기준선 대비 변화율.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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HECSI는 질병의 범위와 강도를 고려한 손 습진 질병의 심각도를 측정한 것입니다.
각 손은 5개 영역(손가락 끝, 손가락(손끝 제외), 손바닥, 손등 및 손목)으로 나뉘고 각 영역은 6가지 임상 징후의 강도에 따라 등급이 매겨집니다: 홍반, 경화/구진, 수포, 균열, 인설, 및 부종.
사용된 등급 척도는 다음과 같습니다: 0, 피부 변화 없음; 1, 가벼운 질병; 2는 중등도, 3은 중증입니다.
각 위치(양손의 합계)에 대한 영향을 받는 영역에 0에서 4까지의 점수가 부여됩니다(0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% 및 4, 76). -100%) 임상 증상의 정도.
마지막으로 6가지 임상 징후의 강도에 각 위치의 정도를 곱한 총합을 HECSI 점수라고 하며 0에서 최대 360점까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
점수는 다음과 같은 HE 중증도를 반영합니다: 1-16, 경도 HE; 17-37, 중등도 HE; 38-116 중증 HE 및 117-360, 매우 중증 HE.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가에서 만성 손 습진 IGA-CHE에 대한 의사 종합 평가의 변화(2점 이상).
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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IGA-CHE는 의사가 평가한 환자의 전반적인 질병의 중증도를 평가하고 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변경.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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DLQI는 지난주 회상을 기반으로 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 일상 활동, 사회, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계 및 치료가 포함됩니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 척도로 답변되며 총 점수는 0에서 30까지 다양합니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가에서 환자의 전반적인 평가(PaGA)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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PaGA는 환자가 평가한 환자의 전체적인 질병의 중증도를 평가하고 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS(Numeric Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 24시간 이내에 손의 최고 피부 통증.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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수치 등급 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 7일 이내에 손의 최고 피부 통증.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 24시간 이내에 손의 최대 가려움증.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 7일 이내에 손의 최대 가려움증.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 24시간 이내에 불면.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 7일 이내의 불면증.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 통증, 가려움증, 불면증과 같은 환자의 증상을 0(통증 없음, 가려움 없음, 불면 없음)에서 10(가장 심한 통증, 가장 심한 가려움, 최악의 불면증)까지 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 수치 척도입니다. .
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연구 완료까지 평균 28주
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NRS의 기준선으로부터의 변화 - 평가에서 지난 7일 이내의 환자 치료 만족도.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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NRS는 환자가 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 환자 치료 만족도를 평가하는 간단하고 일반적으로 사용되는 숫자 척도입니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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평가에서 삶의 질 손 습진 설문지(QOLHEQ)의 기준선에서 변경.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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QOLHEQ는 HE 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 손상을 측정하는 30개 질문으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
영역에는 증상, 감정, 기능 및 치료/예방이 포함됩니다. 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지이며 총 점수는 0에서 120까지 다양합니다.
86보다 큰 QOLHEQ 점수는 매우 강한 손상을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경: 평가 시 CHE(WPAI:CHE).
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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WPAI는 CHE가 작업에 미치는 영향을 측정하는 검증된 자체 관리 설문지입니다.
영역에는 CHE로 인해 결근한 시간과 업무 및 정규 활동의 손상이 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SAR) 및 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSARS)이 평가에서 문서화되었습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 28주
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AE는 로플루미라스트 또는 플라시보와 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후 또는 사건, 증상 또는 질병입니다.
여기에는 참조 범위를 벗어난 실험실 결과도 포함되지만 임상 관련성이 있는 실험실 결과만 검사됩니다.
설문지에서 보고된 바람직하지 않은 사건은 AE로 기록되지 않지만, 시험 약물의 첫 번째 투여로부터 시험 약물의 마지막 투여 후 8일까지의 임의의 AE가 기록될 것이다.
SAE 및 SAR은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함의 선천적 기형인 임의의 AE 또는 유해 반응입니다.
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연구 완료까지 평균 28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 16주 사이의 폐 기능 변화
기간: 16주
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탐색적 결과: 폐 기능의 변화를 평가하기 위해 날숨 산화질소(FeNO) 테스트의 분수 농도를 사용합니다. FeNO 테스트는 호산 구성 폐 염증 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 내쉬는 공기의 산화질소 수치를 PPB(parts per billion) 단위로 측정하는 휴대용 장치를 사용하여 수행됩니다. 검사를 시행할 때 환자가 천천히 숨을 내쉬는 것이 매우 중요합니다. 검사는 비침습적이고 안전하며 약 1시간이 소요됩니다. 30 초. 테스트는 CE 마크가 있는 NIOX VERO 장치를 사용하여 수행됩니다. |
16주
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기준선과 16주 사이의 폐 기능 변화
기간: 16주
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탐색 결과: Spirometry는 폐 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. Spirometry는 가장 일반적인 폐 기능 검사이며 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)과 강제 호기량(FVC)을 측정합니다. FEV1/FVC 비율은 폐쇄성 및 제한성 폐 질환을 진단하는 데 사용됩니다. 테스트는 허용 가능하고 재현 가능한 두 측정값이 얻어지면 완료됩니다. 검사는 5~10분이 소요되며 안전하고 비침습적입니다. |
16주
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기준선과 16주 사이의 천연 보습 인자(NMF) 변화
기간: 16주
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탐색적 결과: 테이프 스트립을 사용하여 NMF의 변화를 평가합니다.
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16주
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기준선과 16주차 사이의 사이토카인 수준의 변화
기간: 16주
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탐색적 결과: 사이토카인(예:
IL-10). 테이프 스트립을 사용하여 사이토카인 수준을 평가할 것이다.
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16주
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기준선과 16주차 사이의 세라마이드(지질) 변화
기간: 16주
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탐색적 결과: 고성능 액체 크로마토그래피(HP-LC)에 의한 리피도믹 프로파일링이 수행될 것입니다.
세라마이드는 테이프 스트립을 사용하여 평가됩니다.
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16주
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기준선과 16주차 사이의 피부 박테리아 군집의 변화
기간: 16주
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탐색적 결과: 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 후속 미생물군집 특성화가 수행될 것입니다.
피부 마이크로바이옴의 변화는 세균 속의 상대적 존재비(%)로 측정됩니다.
피부 마이크로바이옴은 표준 eSwaps를 사용하여 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .