천식 관리에서 Roflumilast의 시험(TRIM) (TRIM)
현재 비만 성인의 천식을 구체적으로 표적으로 하는 치료법은 없습니다. 이 파일럿 연구는 BMI가 더 높은 참가자의 천식 치료에 roflumilast가 얼마나 효과적인지 조사하기 위해 수행되고 있습니다. Roflumilast는 체중 감소를 유도하여 천식 조절을 개선할 수 있습니다.
TRIM의 주요 목적은 잘 조절되지 않는 비만 천식 환자의 치료를 위한 roflumilast의 파일럿 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TRIM은 38명의 참가자를 등록하는 24주 무작위 이중 마스크 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 American Lung Association-Airways Clinical Research Centers(ALA-ACRC)의 7개 센터에서 진행됩니다. 센터에는 Northwestern University Feinberg 의과 대학, Mount Sinai Icahn 의과 대학, Duke University, University of Arizona, University of Vermont, The University of Alabama Lung Health Center, University of Illinois Breathe Chicago Center가 포함됩니다. Johns Hopkins University는 시험을 위한 DCC(Data Coordinating Center)가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Lung Health Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago, Breathe Chicago Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 최소 3개월 동안 정기적으로 처방된 조절제 요법으로 천식 진단
- 이전(5년 이내)에 알부테롤을 2~4회 흡입한 후 1초 FEV1에서 강제 호기량이 최소 12% 증가했다는 증거 또는 긍정적인 메타콜린 도전 또는 환자가 전신 또는 전신 요법 후 천식 악화 개선의 병력을 보고했습니다. 흡입 코르티코 스테로이드
- 연령: ≥18세
- 비만: 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
- 잘 조절되지 않는 천식: 천식 조절 테스트(ACT) 점수 < 20, 또는 이전 달에 평균 2회/주 이상 응급 흡입기 사용 또는 이전에 평균 1회/주 이상 야간 천식 각성 지난 6개월 동안 응급실(ED)/병원 방문 또는 천식에 대한 프레드니손 코스.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 조사 연구에 참여
- 만성 폐쇄성 폐질환의 의사 진단
- 현장 의사의 판단에 따라 참가자를 체중 감소 위험에 빠뜨리는 모든 상태
- 간경화
- 일반화된 불안 장애, 주요 우울 장애, 자살 생각/시도 이력, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증, 정신분열정동, 약물 남용 또는 연구 의사의 의견으로는 연구에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애와 같은 주요 정신 장애 참여
- > 지난 12개월 동안 불법 약물 사용 0회
- > 지난 12개월 동안 대마초 사용 0회
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 질문에서 15점 이상으로 정의된 조절되지 않는 우울증
- 자살 생각(PHQ-9 질문 9에서 0점 이상)
- 범불안장애 7항목(GAD-7)의 불안 질문에서 10점 이상으로 정의된 통제되지 않는 불안
- 임신/수유
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 실행하는 데 동의하지 않는 가임기 여성.
- 20갑년 이상의 흡연력 또는 지난 6개월 이내의 흡연.
- 비만 수술의 역사
- 시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물(리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 에리스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘, 플루복사민, 에녹사신, 게스토덴과 함께 에티닐 에스트라디올을 함유한 경구 피임약).
- 현재 로플루밀라스트 또는 테오필린 복용 중(환자는 방문 1 전 4주 동안 이러한 약물을 씻어낼 수 있음)
- 향후 6개월 이내에 해당 지역에서 이사할 의향이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Roflumilast 500 mcg 경구 정제
500 mcg roflumilast 경구 정제는 처음 2주 동안 격일로 복용합니다.
참가자가 약물을 견딜 수 있는 경우, 정제를 하루에 한 번 복용합니다.
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처음 2주 동안 참가자는 격일로 한 알씩 복용합니다.
내약성이 좋으면 참가자는 매일 1정씩 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 정제
500 mcg 위약 경구 정제는 처음 2주 동안 격일로 복용합니다.
참가자가 약물을 견딜 수 있는 경우, 정제를 하루에 한 번 복용합니다.
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처음 2주 동안 참가자는 격일로 한 알씩 복용합니다.
내약성이 좋으면 참가자는 매일 1정씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주
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천식 제어 테스트는 참가자가 천식을 설명하고 천식이 어떻게 느끼고 무엇을 할 수 있는지에 대해 설명하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 지난 4주 동안의 천식을 기준으로 응답을 선택합니다. 참가자는 다양한 천식 증상을 경험하는 주당 횟수와 응급 흡입기 또는 분무기를 사용해야 하는 빈도를 선택합니다. 5개의 응답이 있는 5개의 질문이 있습니다. 1은 천식이 잘 조절되지 않거나 증상이 더 자주 발생한다는 의미이고, 5는 천식이 잘 조절된다고 느끼거나 증상이 나타나지 않는다는 의미입니다. 1차 결과는 치료 그룹 사이의 천식 제어 테스트 점수의 24주 변화의 조정되지 않은 비교입니다. |
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선 및 24주
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킬로그램(kg) 단위로 측정한 체중 변화입니다.
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기준선 및 24주
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천식 증상 유틸리티 지수(ASUI)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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천식에 대한 임상 시험 및 비용 효율성 연구에 사용하기 위한 10개 항목 설문지, 선택된 천식 관련 증상 및 치료 부작용의 빈도 및 중증도를 평가하는 환자 선호도 기반 척도.
범위는 0-1입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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5개의 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증후군)가 있습니다.
하위 척도 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 불편함과 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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범불안질환(GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 24주
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GAD-7에는 7개의 질문이 있습니다. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 다음 컷오프는 불안 심각도 수준과 관련이 있습니다. 0~4점: 경미한 불안 5~9점: 경미한 불안 10~14점: 보통 불안 15점 이상: 심한 불안 |
기준선 및 24주
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마크 천식 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선 및 24주
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2주 회수가 가능한 20개 항목.
성인과 함께 사용하기 위한 자가 관리 설문지.
응답자들은 지난 4주 동안 특정 항목이 얼마나 문제가 되었는지 설명하도록 요청받습니다.
신체적, 정서적 영향을 모두 다룹니다.
범위 1-4.
낮은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다
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기준선 및 24주
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SF 36의 변화
기간: 기준선 및 24주
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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PHQ9의 변화
기간: 기준선 및 24주
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)는 설문지를 통해 우울증의 중증도를 객관화하고 평가합니다.
9개의 질문이 있습니다.
범위 0-27, 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Dixon, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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