기분과 불안의 개선을 위해 Leonurus Cardiaca에 기초한 구강 영양 보충제의 유익한 효과를 평가하기위한 무작위, 이중 더미, 위약 대조 파일럿 연구. (LEONORUS)
2025년 11월 23일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
이 연구는 일반 불안 장애 (GAD)가있는 성인의 불안 증상을 감소시키는 데있어 레오 누루스 심장 추출물의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
GAD 진단으로 20-50 세의 60 세의 약물이없는 참가자는 30 일 동안 Leonurus Cardiaca 추출물 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 SCAG 척도에 의해 평가 된 불안 증상의 감소입니다.
2 차 결과에는 삶의 질 변화 (SF-12), 인식 된 스트레스 (PSQ), 불안 심각도 (HAM-A) 및 인체 측정이 포함됩니다.
간, 신장 및 갑상선 기능 테스트를 통해 안전성이 평가됩니다.
평가는 기준선, 14 일 및 30 일차에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariangela Rondanelli
- 전화번호: +39 0382381749
- 이메일: mariangela.rondanelli@unipv.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 50 세 사이의 여성 참가자
- DSM-5 기준에 따른 월경 증후군 (PMS) 또는 월경 관상 불화 장애 (PMDD) 진단
- 지난 6 개월 동안 일반 월경주기 (25-35 일)
- 6 개월 이상 PMS 증상의 존재, 예상 증상 일기를 통해 확인 된
- 지난 3 개월 동안 호르몬 치료가 없습니다
- 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 폐경 후 여성 또는 임신 또는 모유 수유를하는 사람들
- 지난 3 개월 동안 호르몬 피임약 사용
- 주요 정신 장애의 현재 진단 (예 : 주요 우울 장애, 심각한 불안 장애, 정신 분열증, 양극성 장애)
- 알려진 내분비 장애 (예 : 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병)
- 기분이나 월경주기에 영향을 줄 수있는 약물 사용 (예 : SSRI, 불안 완화제, 항 정신병 약)
- 심한 간 또는 신장 장애
- 조사자의 판단에서 연구 참여를 방해 할 수있는 다른 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔의 참가자는 30 일 동안 아침에 매일 한 번 촬영 한 활성 보충제와 동일한 위약을받습니다.
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참가자는 활성 보충제와 동일한 위약 캡슐을 받게되며, 연속 30 일 동안 매일 두 번 투여합니다.
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실험적: 레오 누루스 250 mg
이 팔의 참가자는 250 mg의 레오 누루스 심장이 포함 된 표준화 된 경구 보충제를 받게됩니다.
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참가자는 인지질에 제조 된 250mg의 Leonurus Cardiaca 추출물을 포함하는식이 보충제를 받게됩니다.
보충제는 30 일 연속으로 하루에 한 번씩 단일 구강 캡슐로 투여됩니다.
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실험적: 레오 누루스 500 mg
이 팔의 참가자는 500mg의 Leonurus Cardiaca를 함유 한 표준화 된 경구 보충제를 받게됩니다.
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참가자는 인지질에 제조 된 500mg의 Leonurus Cardiaca 추출물을 포함하는식이 보충제를 받게됩니다.
보충제는 30 일 연속으로 하루에 한 번씩 단일 구강 캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCAG (Sandoz Clinical Assessment-Geriatric) 점수의 변화
기간: 기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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불안 및 신경 치료 증상은 기준선, 14 일 및 30 일에서 SCAG 척도를 사용하여 평가됩니다.
SCAG에는 0 (결석)에서 4 (매우 심한)에서 점수를 매긴 품목이 포함되어 있으며, 기분, 불안, 두통 및 수면 품질의 복합 척도를 제공합니다.
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기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인식 된 스트레스 설문지 (PSQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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스트레스 인식은 14 개 항목 조사 인 PSQ (인식 된 스트레스 설문지)를 사용하여 4 가지 영역 (걱정, 긴장, 기쁨 및 요구)에 걸쳐 평가됩니다.
총 점수는 최소 0에서 최대 56 사이입니다.
척도의 점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 높을수록 스트레스 관련 복지 측면에서 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 점수의 변화
기간: 기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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불안 증상의 심각성은 HAM-A 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다. HAM-A 스케일은 각각 0에서 4까지의 14 개 항목으로 구성됩니다. 총 점수는 0 (불안 없음)에서 56 (심한 불안) 범위입니다.
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기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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SF-12 건강 조사 점수의 변화
기간: 기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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SF-12 (Short Form Health Survey)는 신체적, 정신적 복지를 평가하는 데 사용됩니다.
두 가지 요약 점수 (신체적, 정신적 구성 요소)가 분석됩니다.
물리적 (PCS-12) 및 정신 (MCS-12) 구성 요소에 대한 요약 점수를 통해 건강 상태를 측정합니다.
PCS-12 및 MCS-12 요약 점수는 미국 일반 인구에서 평균 50 및 표준 편차 10을 갖도록 표준화됩니다.
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기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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체중의 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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체중 (kg)은 기준선 및 30 일에 측정됩니다.
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기준선 및 4 주차
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 기준선 및 4 주차
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BMI (kg/m²)는 기준선 및 30 일 후에 측정 된 중량 및 높이에서 계산됩니다.
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기준선 및 4 주차
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간 기능 검사의 변화 (AST, Alt, Gamma-GT)
기간: 기준선 및 4 주차
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혈액 검사는 AST, ALT 및 GGT 수준 (U/L)을 통해 간 안전성을 모니터링하기 위해 기준선 및 30 일 후에 수행됩니다.
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기준선 및 4 주차
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크레아티닌 수준의 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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혈청 크레아티닌은 신장 기능을 평가하기 위해 기준선 및 30 일차에서 측정됩니다.
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기준선 및 4 주차
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갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준의 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준은 뇌하수체-갑상선 축 활동에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 수집 된 혈액 샘플을 통해 평가 될 것입니다.
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기준선 및 4 주차
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유리 트리오 도토 리로닌 (FT3) 수준의 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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유리 트리오 도토 리로닌 (FT3) 수준은 기준선에서 수집 된 혈액 샘플을 통해 및 30 일 후에 말초 갑상선 호르몬 활성을 평가할 수 있습니다.
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기준선 및 4 주차
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유리 티록신 (FT4) 수준의 변화
기간: 기준선 및 4 주차
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갑상선 기능을 모니터링하기 위해 유리 티록신 (FT4) 수준은 기준선 및 30 일 후에 취한 혈액 샘플로부터 평가 될 것이다.
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기준선 및 4 주차
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코티솔 수준의 변화
기간: 기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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타액 코티솔 평가 : 3 번의 평가 테스트 x 3 번 (첫 방문 = 기준선, 7 일 후, 28 일 후)
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기준선, 1 주차 및 주 4 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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