Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder chemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III slokdarmkanker

19 september 2013 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

GERANDOMISEERDE STUDIE VAN PREOPERATIEVE CHEMOTHERAPIE VERSUS CHIRURGIE ALLEEN BIJ SLOKDARMKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is niet bekend of chemotherapie vóór een operatie effectiever is dan alleen een operatie bij de behandeling van slokdarmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III kanker van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Slokdarmkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk resectabiliteit en overleving bij patiënten met stadium II/III slokdarmkanker behandeld met neoadjuvant cisplatine/fluorouracil vs. chirurgie alleen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep krijgt elke 4 weken cisplatine en fluorouracil gedurende 3 kuren, gevolgd door slokdarmresectie en regionale lymfadenectomie. De tweede groep ondergaat alleen slokdarmresectie en regionale lymfadenectomie. Alle patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 240 patiënten worden opgenomen over een periode van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Padua, Italië, 35128
    - University of Padua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigde slokdarm plaveiselcelkanker in stadium T2-3 Nx M0

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Basaalcel huidcarcinoom Carcinoom in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

Studie stoel: Ermanno Ancona, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Ancona E, Ruol A, Santi S, Merigliano S, Sileni VC, Koussis H, Zaninotto G, Bonavina L, Peracchia A. Only pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy improves significantly the long term survival of patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: final report of a randomized, controlled trial of preoperative chemotherapy versus surgery alone. Cancer. 2001 Jun 1;91(11):2165-74.
Ancona E, Ruol A, Santi S, et al.: Major response to neoadjuvant chemotherapy leads to improved long-term survival in potentially resectable (T2-3, any N, M0) esophageal squamous cell carcinoma. Final report of a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone. [Abstract] Proceedings of the European Surgical Association 7th annual meeting, Amsterdam, April 14-15, 2000.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1992

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065226
CNR-012809
EU-96038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .