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Chirurgia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumore dell'esofago in stadio II o III

19 settembre 2013 aggiornato da: European Institute of Oncology

STUDIO RANDOMIZZATO DELLA CHEMIOTERAPIA PREOPERATORIA CONTRO LA SOLA CHIRURGIA NEL CANCRO DELL'ESOFAGO

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è noto se la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento del cancro dell'esofago.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'esofago in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la resecabilità e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma esofageo in stadio II/III trattati con cisplatino/fluorouracile neoadiuvante rispetto alla sola chirurgia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceve cisplatino e fluorouracile ogni 4 settimane per 3 cicli seguiti da esofagectomia e linfoadenectomia regionale. Il secondo gruppo viene sottoposto solo a esofagectomia e linfoadenectomia regionale. Tutti i pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 240 pazienti saranno inseriti in 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma a cellule squamose dell'esofago istologicamente confermato che è in stadio T2-3 Nx M0

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: WHO 0-2 Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Basocellulare carcinoma cutaneo Carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ermanno Ancona, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065226
  • CNR-012809
  • EU-96038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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