手术联合或不联合化疗治疗 II 期或 III 期食管癌患者
2013年9月19日 更新者：European Institute of Oncology
食管癌术前化疗与单纯手术的随机研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 术前化疗是否比单纯手术治疗食管癌更有效尚不清楚。
目的：随机 III 期试验，比较手术联合或不联合化疗治疗 II 期或 III 期食管癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较接受新辅助顺铂/氟尿嘧啶与单纯手术治疗的 II/III 期食管癌患者的可切除性和生存率。
大纲：这是一项随机研究。 患者被随机分配到两组中的一组。 第一组接受顺铂和氟尿嘧啶每 4 周一次，共 3 个疗程，然后进行食管切除术和区域淋巴结清扫术。 第二组仅进行食管切除术和区域淋巴结切除术。 跟踪所有患者的生存情况。
预计应计：4 年内总共将有 240 名患者进入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padua、意大利、35128
- University of Padua
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：经组织学证实的食管鳞状细胞癌，T2-3 Nx M0 期
患者特征： 年龄：18 至 75 岁 体能状态：WHO 0-2 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：5 年内无第二恶性肿瘤，除外：基底细胞皮肤癌 宫颈原位癌
先前的同步治疗：没有先前的化学疗法或放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ermanno Ancona, MD、Azienda Ospedaliera di Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ancona E, Ruol A, Santi S, Merigliano S, Sileni VC, Koussis H, Zaninotto G, Bonavina L, Peracchia A. Only pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy improves significantly the long term survival of patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: final report of a randomized, controlled trial of preoperative chemotherapy versus surgery alone. Cancer. 2001 Jun 1;91(11):2165-74.
- Ancona E, Ruol A, Santi S, et al.: Major response to neoadjuvant chemotherapy leads to improved long-term survival in potentially resectable (T2-3, any N, M0) esophageal squamous cell carcinoma. Final report of a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy versus surgery alone. [Abstract] Proceedings of the European Surgical Association 7th annual meeting, Amsterdam, April 14-15, 2000.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年7月1日
研究完成 (实际的)
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月2日
首次发布 (估计)
2004年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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