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Chirurgie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II ou III

19 septembre 2013 mis à jour par: European Institute of Oncology

ÉTUDE RANDOMISÉE CHIMIOTHÉRAPIE PRÉOPÉRATOIRE VERSUS CHIRURGIE SEULE DANS LE CANCER DE L'ŒSOPHAGE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas si la chimiothérapie avant la chirurgie est plus efficace que la chirurgie seule dans le traitement du cancer de l'œsophage.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chirurgie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer la résécabilité et la survie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II/III traités par cisplatine/fluorouracile néoadjuvant par rapport à la chirurgie seule.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe reçoit du cisplatine et du fluorouracile toutes les 4 semaines pendant 3 cycles suivis d'une œsophagectomie et d'une lymphadénectomie régionale. Le deuxième groupe subit une œsophagectomie et une lymphadénectomie régionale seules. Tous les patients sont suivis pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 240 patients seront inscrits sur 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • University of Padua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement au stade T2-3 Nx M0

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 75 Indice de performance : OMS 0-2 Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de seconde tumeur maligne dans les 5 ans sauf : Carcinome basocellulaire de la peau Carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ermanno Ancona, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2004

Première publication (Estimation)

3 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065226
  • CNR-012809
  • EU-96038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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