Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia II nebo stadia III

19. září 2013 aktualizováno: European Institute of Oncology

RANDOMIZOVANÁ STUDIE PŘEDOPERAČNÍ CHEMOTERAPIE VS. CHIRURGIE SAMOSTATNĚ U RAKOVINY JÍCNU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Není známo, zda je chemoterapie před operací při léčbě rakoviny jícnu účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat resekabilitu a přežití u pacientů s karcinomem jícnu stadia II/III léčených neoadjuvantní cisplatinou/fluorouracilem vs. samotný chirurgický zákrok.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina dostává cisplatinu a fluorouracil každé 4 týdny ve 3 cyklech s následnou ezofagektomií a regionální lymfadenektomií. Druhá skupina podstupuje samotnou ezofagektomii a regionální lymfadenektomii. Všichni pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 240 pacientů během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu ve stadiu T2-3 Nx M0

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Bazocelulární karcinom kůže Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ermanno Ancona, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1992

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065226
  • CNR-012809
  • EU-96038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit