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Chirurgie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II oder III

19. September 2013 aktualisiert von: European Institute of Oncology

RANDOMISIERTE STUDIE ZUR PRÄOPERATIVEN CHEMOTHERAPIE GEGEN CHIRURGIE ALLEIN BEI SPEISENKREBS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist nicht bekannt, ob eine Chemotherapie vor einer Operation bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist als eine Operation allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Stadium II oder III der Speiseröhre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Resektabilität und das Überleben bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium II/III, die mit neoadjuvantem Cisplatin/Fluorouracil behandelt wurden, vs. einer alleinigen Operation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält alle 4 Wochen Cisplatin und Fluorouracil für 3 Zyklen, gefolgt von Ösophagektomie und regionaler Lymphadenektomie. Die zweite Gruppe erfährt allein Ösophagektomie und regionale Lymphadenektomie. Alle Patienten werden hinsichtlich des Überlebens beobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 240 Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium T2-3 Nx M0

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: WHO 0-2 Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren außer: Basalzell-Hautkarzinom Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Ermanno Ancona, MD, Azienda Ospedaliera Di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065226
  • CNR-012809
  • EU-96038

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