- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00178412
Verbetering van de resultaten van gehospitaliseerde ouderen en verzorgers
In deze studie wordt een interventie getest die is ontworpen om de uitkomsten van gehospitaliseerde ouderen en mantelzorgers te verbeteren.
Studie opzet:
- gerandomiseerde, gecontroleerde studie
- deelnemers: 280 mantelzorgers van 21 jaar of ouder
- duur van de follow-up: 2 weken en 2 maanden na ziekenhuisopname
Onderzoekshypothese: In deze gerandomiseerde klinische studie worden de volgende hypothesen getest:
- Gehospitaliseerde ouderen van wie de familie-CG's het CARE-programma ontvangen versus degenen die een vergelijkingsprogramma ontvangen, zullen betere resultaten hebben tijdens en na ziekenhuisopname, gemeten aan de hand van: (1) minder incidenten van disfunctioneel syndroom; (2) kortere ziekenhuisverblijven; (3) lagere heropnamepercentages; (4) minder depressieve symptomen; (5) hoger cognitief niveau; (6) minder functionele achteruitgang waargenomen door gezins-CG; en (7) een nauwere relatie met hun familie-CG's.
- Familie-CG's van gehospitaliseerde ouderen die het CARE-programma ontvangen, rapporteren: (1) positievere overtuigingen over de reacties van hun geliefde op ziekenhuisopname en hun rol in de ziekenhuisomgeving; (2) meer positieve emotionele resultaten (minder zorgen, angst en depressieve symptomen) tijdens en na ziekenhuisopname; (3) Meer deelname aan de zorg van hun naaste tijdens ziekenhuisopname; en (4) positievere rolresultaten (meer rolbeloning, minder rolspanning, beter voorbereid op de zorg van hun geliefde en een hechtere band met hun oudere familieleden, zowel tijdens als na ziekenhuisopname).
- Het voorgestelde model om de effecten van het CARE-programma op het proces en de uitkomsten van CG-coping in het gezin en de uitkomsten van oudere patiënten te verklaren, zal worden ondersteund voor CG's en oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 12 miljoen ouderen in het ziekenhuis opgenomen, wat vaak resulteert in functionele achteruitgang. Familiezorg voor gehospitaliseerde ouderen is belangrijk gezien het toenemende aantal gehospitaliseerde ouderen, de behoefte aan ouderenzorg thuis na ontslag uit het ziekenhuis en de verantwoordelijkheden van mantelzorgers voor het verlenen van deze zorg. Het betrekken van mantelzorgers bij de ziekenhuiszorg van hun naaste kan positieve gevolgen hebben voor zowel de oudere patiënten als hun mantelzorgers. Er is echter een gebrek aan empirische studies die zijn uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van interventies om gezinsparticipatie in de zorg voor gehospitaliseerde ouderen te vergroten. In de voorgestelde studie zullen we voortbouwen op ons eerdere werk dat de positieve effecten heeft aangetoond van theoretisch gestuurde interventies bij families van gehospitaliseerde patiënten en oudere volwassenen thuis. Enkele van de unieke bijdragen van deze studie zijn: (a) een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet, (b) het testen van een theoretisch gestuurde, reproduceerbare interventie die gemakkelijk kan worden vertaald naar de klinische praktijk en op grote schaal kan worden verspreid; (c) het testen van een verklaringsmodel om de effecten van de interventie te verklaren, (d) een prospectieve kosteneffectiviteitsanalyse; en (e) een interventie die vroeg in het ziekenhuisverblijf begint, en (f) meting van zowel korte- als langetermijnresultaten, tot 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een theoretisch gedreven, reproduceerbare interventie (CARE: Creating Avenues for Relative Empowerment) op het proces en de resultaten van gehospitaliseerde ouderen en hun mantelzorgers. De secundaire doelen zijn om: (a) te onderzoeken welke factoren de effecten van het interventieprogramma modereren (bijv. sociaaleconomische status en gezinsvoorkeuren voor zorgparticipatie); en (b) de kosteneffectiviteit van het CARE-programma bepalen. Een experiment met twee groepen zal worden gebruikt met 280 mantelzorgers van gehospitaliseerde ouderen. Metingen van zowel proces- als uitkomstvariabelen zullen worden opgenomen, zoals overtuigingen van de mantelzorger, angst, zorgen, depressie, rolresultaten, evenals de resultaten van oudere patiënten tijdens ziekenhuisopname en na ontslag uit het ziekenhuis. Bevindingen uit een recent pilootonderzoek met 49 duo's van mantelzorger en ouderling ondersteunen het uitvoeren van deze grootschalige klinische studie in die zin dat mantelzorgers die het CARE-programma ontvingen, versus degenen die een vergelijkingsprogramma ontvingen, positievere coping- en rolresultaten hadden en hun gehospitaliseerde ouderen familieleden hadden positieve resultaten tijdens en na ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: familie-CG's
- leeftijd van 21 jaar of ouder;
- een ouder familielid (65 jaar of ouder) in de afgelopen 24-48 uur hebben opgenomen in de drie studie-eenheden; (c) verwant zijn aan de patiënt door bloed, huwelijk, adoptie of affiniteit als een significante ander (bijv. levenspartner, goede vriend);
- zijn primaire CG's;
- Engels kan lezen en spreken; En
- woon binnen een uur rijden van de faciliteit (60 mijl).
Uitsluitingscriteria: Familie CGS
- betaalde zorgverleners;
- niet in staat de vragenlijsten in te vullen of zorg te verlenen vanwege een eigen verstandelijke of lichamelijke beperking;
Geduldig:
- overlijdt tijdens het ziekenhuisverblijf of binnen 2 maanden na ontslag;
- wordt overgeplaatst van de Intensive Care (IC) en verblijft langer dan 2 nachten op de IC;
- wordt gediagnosticeerd met dementie;
- wordt opgenomen vanuit een instelling voor langdurige zorg; En
- langer dan 30 dagen in het ziekenhuis wordt opgenomen
- direct na opname langer dan 6 weken in een verpleeghuis verblijft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Behandelingsgroep
|
Fase 1 contact in het ziekenhuis: mantelzorgers vullen basisgegevens in, luisteren naar een band over het helpen van een ouder familielid bij ziekenhuisopname en werken aan een wederzijdse overeenkomst/identificatie van doelen voor deelname aan de ziekenhuiszorg van het familielid (d.w.z. selectie van twee complicaties om op te focussen op basis van de ziektetoestand van de patiënt) Fase 2 pre-ziekenhuisontslag: mantelzorgers luisteren naar een tweede band over het omgaan met de ziekenhuiservaring, deelname aan de ziekenhuiszorg van hun familielid en voorbereiding op ontslag uit het ziekenhuis/overgang naar huis |
Actieve vergelijker: 2
Vergelijkingsgroep
|
Fase 1 contact in het ziekenhuis: mantelzorgers vullen basisgegevens in en luisteren naar een informatieband over het ziekenhuisbeleid. Fase 2 pre-ziekenhuisontslag: mantelzorgers luisteren naar een tweede informatieband over het ziekenhuis en het medisch centrum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Uitkomsten van patiënten: tarieven van disfunctioneel syndroom, heropnamepercentage en depressie.
Tijdsspanne: Bij intake, 1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij intake, 1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Mantelzorger: emotionele coping (zorgen, angst en depressie); functionele coping (participatie in de zorg van de patiënt); en rolresultaten (rolbeloning, rolbelasting)
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kostenanalyse.
Tijdsspanne: Bij intake, 1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bij intake, 1-3 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken en 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Li, Ph.D., RN, University of Rochester School of Nursing
- Hoofdonderzoeker: Bethel A Powers, RN, PhD, University of Rochester School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li H, Melnyk BM, McCann R. Review of intervention studies of families with hospitalized elderly relatives. J Nurs Scholarsh. 2004;36(1):54-9. doi: 10.1111/j.1547-5069.2004.04011.x.
- Li H, Melnyk BM, McCann R, Chatcheydang J, Koulouglioti C, Nichols LW, Lee MD, Ghassemi A. Creating avenues for relative empowerment (CARE): a pilot test of an intervention to improve outcomes of hospitalized elders and family caregivers. Res Nurs Health. 2003 Aug;26(4):284-99. doi: 10.1002/nur.10091.
- Li H. Family caregivers' preferences in caring for their hospitalized elderly relatives. Geriatr Nurs. 2002 Jul-Aug;23(4):204-7. doi: 10.1067/mgn.2002.126966.
- Li H. Hospitalized elders and family caregivers: a typology of family worry. J Clin Nurs. 2005 Jan;14(1):3-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2004.01013.x.
- Li H. Identifying family care process themes in caring for their hospitalized elders. Appl Nurs Res. 2005 May;18(2):97-101. doi: 10.1016/j.apnr.2004.06.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01NR008455-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NR008455 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .