Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LOMA: Long-Term Management of Asthma

15 december 2005 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Long Term Management of Asthma (LOMA) Study- How Useful is the Sputum Count Compared With the Usual Clincal Variables?

The purpose of this study was to determine whether the use of induced sputum cell counts could guide treatment of asthma more effectively than the use of symptoms and breathing tests. The main outcomes where the time to the first exacerbation and the number of exacerbations.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Airway inflammation is an important component of asthma. It influences other components which include symptoms and airway functional (physiological) measurements. It is the primary target of treatment. However, it does not correlate closely with symptoms, need for symptomatic bronchodilator relief, or the physiological abnormalities. Furthermore, it can be of different types. As a result, physicians are poor at recognizing its presence or type. This is important because eosinophilic inflammation is responsive to corticosteroid while non-eosinophilic is not responsive.

The most comprehensive non-invasive or relatively non-invasive measurement of airway inflammation is by spontaneous or induced sputum cell counts. These are reliable, valid and responsive, the qualities of good measurements. They might therefore be clinically useful to guide individual treatment. In the present study we investigated this issue. We compared their use, in comparison with the use only of symptoms and spirometry, in preventing exacerbations of asthma. We chose prevention of exacerbations as the most important clinical outcome because these have the greatest impact on patient's quality of life, morbidity and healthcare utilization. The study comprised two Phases. In Phase 1, the minimum treatment to control sputum eosinophilia (as well as clinical criteria) in the Sputum Strategy, and clinical criteria in the Clinical Strategy, were established. In Phase 2, this minimum treatment was maintained and patients were seen every 3 momths and at exacerbations. The primary outcomes were the relative risk reduction for the occurrence of the first exacerbation and the length of time without exacerbation over 18-20 months in Phase 2 of the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. History of asthma for at least one year,confirmed objectively.
  2. New or previously reviewed patients where the minimal treatment requirements have not been established within the last six months.

Exclusion Criteria:

  1. Smokers or ex-smokers for less than 6 months with a smoking history of more than 10 pack years.
  2. Other pulmonary co-morbidity (other than mild or moderate chronic airflow limitation).
  3. Subjects having a co-existing illness that precludes them from the study.
  4. Inability to give informed consent due to mental or legal reasons.
  5. Pregnancy or lactation.
  6. Known non-compliance with medications.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Relative risk reduction for the occurence of the first exacerbation and the length of time without exacerbation during Phase 2 of the study.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FEV1
Quality of life,
Secondary outcomes were
The cellular type of exacerbation that was influenced,
The severity of asthma that was helped,
The dose of inhaled corticosteroid that was required,
Symptom control,
Methacholine PC20,
Exhaled NO,
Cost effectiveness and cost benefit of sputum cell counts, Airway structural changes
Skin bruising score.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick E Hargreave, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Boulet, MD, Laval University, Sainte-Foy, Quebec
  • Hoofdonderzoeker: Andre Cartier, MD, Hopital du Sacre Coeur, Montreal, PQ
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Lemiere, MD, Hopital du Sacre Coeur, Montreal, PQ
  • Hoofdonderzoeker: Marcia Pizzichini, MD, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianopolis, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Emilio Pizzichini, MD, Universidade Federal de Santa Catarina, Florianopolis, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren