Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AURORA: Crestor 10 mg versus placebo bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (ESRD)

17 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie om het gebruik van rosuvastatine te evalueren bij proefpersonen die regelmatig hemodialyse ondergaan: een beoordeling van overleving en cardiovasculaire gebeurtenissen (AURORA). Een dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3b-onderzoek met parallelle groepen ter vergelijking van de effecten van rosuvastatine met placebo op de beoordeling van overleving en cardiovasculaire gebeurtenissen bij toediening aan proefpersonen met eindstadium nierfalen bij chronische hemodialysebehandeling

Het doel van deze studie is om te zien of rosuvastatine helpt bij het verminderen van het aantal hartaanvallen, beroertes en cardiovasculaire sterfgevallen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2776

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België
        • Research Site
      • Antwerpen, België
        • Research Site
      • Brussels, België
        • Research Site
      • La Louviere, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
      • Liège, België
        • Research Site
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Kitchener, Canada
        • Research Site
      • Rosemount, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken
        • Research Site
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • Holbaek, Denemarken
        • Research Site
      • Horsens, Denemarken
        • Research Site
      • København Ø, Denemarken
        • Research Site
      • Roskilde, Denemarken
        • Research Site
      • Rønne, Denemarken
        • Research Site
      • Slagelse, Denemarken
        • Research Site
      • Sønderborg, Denemarken
        • Research Site
      • Viborg, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Ansbach, Duitsland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Bad Münder, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bischofswerda, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Duisburg, Duitsland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Greifswald, Duitsland
        • Research Site
      • Hann Münden, Duitsland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Research Site
      • Jena, Duitsland
        • Research Site
      • Kaufbeuren, Duitsland
        • Research Site
      • Luedenscheid, Duitsland
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Pfarrkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Pirmasens, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Rostock, Duitsland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Duitsland
        • Research Site
      • Tangermünde, Duitsland
        • Research Site
      • Waldshut, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kotka, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tammisaari, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Research Site
      • Annonay Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Aubervilliers, Frankrijk
        • Research Site
      • Beauvais, Frankrijk
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk
        • Research Site
      • Chambery, Frankrijk
        • Research Site
      • Champigny Sur Marne, Frankrijk
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Creil Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Evreux Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Fleury Merogis, Frankrijk
        • Research Site
      • Foix Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk
        • Research Site
      • Maubeuge, Frankrijk
        • Research Site
      • Meaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Montbonnot Saint Martin, Frankrijk
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Site
      • Olivet, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Maurice, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Michel, Frankrijk
        • Research Site
      • Tournan En Brie, Frankrijk
        • Research Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Research Site
      • Vichy, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland
        • Research Site
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Research Site
      • Veroia, Griekenland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije
        • Research Site
      • Veszprém, Hongarije
        • Research Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Research Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Research Site
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië
        • Research Site
      • Treviglio, BG, Italië
        • Research Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Research Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italië
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italië
        • Research Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië
        • Research Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Kalkoen
        • Research Site
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Kalkoen
        • Research Site
    • Antalya
      • Kampus, Antalya, Kalkoen
        • Research Site
    • Arapsuyu
      • Antalya, Arapsuyu, Kalkoen
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Kalkoen
        • Research Site
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen
        • Research Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkoen
        • Research Site
    • Haydarpasa
      • Istanbul, Haydarpasa, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seongnam-Si, Korea, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Research Site
      • Almelo, Nederland
        • Research Site
      • Amersfoort, Nederland
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deventer, Nederland
        • Research Site
      • Dordrecht, Nederland
        • Research Site
      • Emmen, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Drammen, Noorwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Noorwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Research Site
      • Lorenskog, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Skien, Noorwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • Research Site
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk
        • Research Site
      • Feldkirch-Tisis, Oostenrijk
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk
        • Research Site
      • St. Poelten, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Hodonin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newry, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Omagh, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Eksjö, Zweden
        • Research Site
      • Eskilstuna, Zweden
        • Research Site
      • Falun, Zweden
        • Research Site
      • Gävle, Zweden
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Jönköping, Zweden
        • Research Site
      • Karlstad, Zweden
        • Research Site
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Mölndal, Zweden
        • Research Site
      • Norrköping, Zweden
        • Research Site
      • Skövde, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site
      • Örebro, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Geneve, Zwitserland
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Research Site
      • Zürich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met eindstadium nierfalen in de leeftijd van 50-80 jaar, die gedurende ten minste 3 maanden een regelmatige hemodialysebehandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zullen geen onderliggende aandoening hebben die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 1 jaar en die ook niet gerelateerd is aan nierziekte in het eindstadium (ESRD). Proefpersonen mogen in de afgelopen 6 maanden geen statinetherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: 10 mg rosuvastatine
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gerandomiseerde deelnemers met een ernstig cardiovasculair voorval (niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct of cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden.
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers met een ernstig cardiovasculair voorval of dat is overleden aan een bekende oorzaak
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat stierf aan een cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat stierf aan een niet-cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers met een atherosclerotisch cardiaal voorval (niet-fataal myocardinfarct of overlijden door coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers die een procedure hebben ondergaan als gevolg van stenose of trombose van de vasculaire toegang (alleen arterioveneuze (AV) fistels en transplantaten) voor hemodialyse.
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat een coronaire of perifere revascularisatie heeft doorgemaakt (inclusief amputaties boven de enkel).
Tijdsspanne: Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar
Gebeurtenissen werden continu gerapporteerd tijdens het onderzoek. De duur van de follow-up varieerde van 1 dag tot 5,6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4522IL/0096
  • D3562C00096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren