- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00240331
AURORA: Crestor 10 mg w porównaniu z placebo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
17 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie oceniające stosowanie rozuwastatyny u osób regularnie poddawanych hemodializie: ocena przeżycia i incydentów sercowo-naczyniowych (AURORA). Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 3b w grupach równoległych w celu porównania wpływu rozuwastatyny z placebo na ocenę przeżycia i zdarzeń sercowo-naczyniowych po podaniu pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek podczas przewlekłej hemodializy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozuwastatyna pomaga zmniejszyć liczbę zawałów serca, udarów i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2776
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Austria
- Research Site
-
Feldkirch-Tisis, Austria
- Research Site
-
Graz, Austria
- Research Site
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
Linz, Austria
- Research Site
-
St. Poelten, Austria
- Research Site
-
Wels, Austria
- Research Site
-
Wien, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Research Site
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
La Louviere, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Dania
- Research Site
-
Frederiksberg, Dania
- Research Site
-
Herlev, Dania
- Research Site
-
Holbaek, Dania
- Research Site
-
Horsens, Dania
- Research Site
-
København Ø, Dania
- Research Site
-
Roskilde, Dania
- Research Site
-
Rønne, Dania
- Research Site
-
Slagelse, Dania
- Research Site
-
Sønderborg, Dania
- Research Site
-
Viborg, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Research Site
-
Hyvinkaa, Finlandia
- Research Site
-
Joensuu, Finlandia
- Research Site
-
Kotka, Finlandia
- Research Site
-
Kuopio, Finlandia
- Research Site
-
Lahti, Finlandia
- Research Site
-
Oulu, Finlandia
- Research Site
-
Pori, Finlandia
- Research Site
-
Tammisaari, Finlandia
- Research Site
-
Tampere, Finlandia
- Research Site
-
Turku, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Research Site
-
Annonay Cedex, Francja
- Research Site
-
Aubervilliers, Francja
- Research Site
-
Beauvais, Francja
- Research Site
-
Bethune Cedex, Francja
- Research Site
-
Boulogne Sur Mer, Francja
- Research Site
-
Chambery, Francja
- Research Site
-
Champigny Sur Marne, Francja
- Research Site
-
Colmar Cedex, Francja
- Research Site
-
Creil Cedex 1, Francja
- Research Site
-
Evreux Cedex, Francja
- Research Site
-
Fleury Merogis, Francja
- Research Site
-
Foix Cedex, Francja
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicetre, Francja
- Research Site
-
Maubeuge, Francja
- Research Site
-
Meaux, Francja
- Research Site
-
Mont de Marsan Cedex, Francja
- Research Site
-
Montbonnot Saint Martin, Francja
- Research Site
-
Nimes, Francja
- Research Site
-
Olivet, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Quimper Cedex, Francja
- Research Site
-
Saint Maurice, Francja
- Research Site
-
Saint Michel, Francja
- Research Site
-
Tournan En Brie, Francja
- Research Site
-
Valenciennes Cedex, Francja
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
- Research Site
-
Vichy, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
- Research Site
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Ioannina, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
Veroia, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Research Site
-
Almelo, Holandia
- Research Site
-
Amersfoort, Holandia
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Arnhem, Holandia
- Research Site
-
Den Bosch, Holandia
- Research Site
-
Den Haag, Holandia
- Research Site
-
Deventer, Holandia
- Research Site
-
Dordrecht, Holandia
- Research Site
-
Emmen, Holandia
- Research Site
-
Groningen, Holandia
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandia
- Research Site
-
Nieuwegein, Holandia
- Research Site
-
Rotterdam, Holandia
- Research Site
-
Sittard, Holandia
- Research Site
-
Tilburg, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Indyk
- Research Site
-
-
Ankara
-
Cebeci, Ankara, Indyk
- Research Site
-
-
Antalya
-
Kampus, Antalya, Indyk
- Research Site
-
-
Arapsuyu
-
Antalya, Arapsuyu, Indyk
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, Indyk
- Research Site
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk
- Research Site
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Indyk
- Research Site
-
-
Haydarpasa
-
Istanbul, Haydarpasa, Indyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kitchener, Kanada
- Research Site
-
Rosemount, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Lethbridge, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
York, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksyk
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk
- Research Site
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansbach, Niemcy
- Research Site
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Research Site
-
Bad Münder, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bischofswerda, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Duisburg, Niemcy
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy
- Research Site
-
Greifswald, Niemcy
- Research Site
-
Hann Münden, Niemcy
- Research Site
-
Ingolstadt, Niemcy
- Research Site
-
Jena, Niemcy
- Research Site
-
Kaufbeuren, Niemcy
- Research Site
-
Luedenscheid, Niemcy
- Research Site
-
Marktheidenfeld, Niemcy
- Research Site
-
München, Niemcy
- Research Site
-
Pfarrkirchen, Niemcy
- Research Site
-
Pirmasens, Niemcy
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy
- Research Site
-
Rostock, Niemcy
- Research Site
-
Saarbrucken, Niemcy
- Research Site
-
Tangermünde, Niemcy
- Research Site
-
Waldshut, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Research Site
-
Drammen, Norwegia
- Research Site
-
Fredrikstad, Norwegia
- Research Site
-
Lillehammer, Norwegia
- Research Site
-
Lorenskog, Norwegia
- Research Site
-
Oslo, Norwegia
- Research Site
-
Skien, Norwegia
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia
- Research Site
-
Trondheim, Norwegia
- Research Site
-
Tønsberg, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Opole, Polska
- Research Site
-
Plock, Polska
- Research Site
-
Rybnik, Polska
- Research Site
-
Wloclawek, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Hodonin, Republika Czeska
- Research Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
- Research Site
-
Liberec, Republika Czeska
- Research Site
-
Pardubice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 4, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 6, Republika Czeska
- Research Site
-
Tabor, Republika Czeska
- Research Site
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seongnam-Si, Korea, Republika Korei
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria
- Research Site
-
Geneve, Szwajcaria
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria
- Research Site
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Szwecja
- Research Site
-
Eskilstuna, Szwecja
- Research Site
-
Falun, Szwecja
- Research Site
-
Gävle, Szwecja
- Research Site
-
Göteborg, Szwecja
- Research Site
-
Jönköping, Szwecja
- Research Site
-
Karlstad, Szwecja
- Research Site
-
Linköping, Szwecja
- Research Site
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Mölndal, Szwecja
- Research Site
-
Norrköping, Szwecja
- Research Site
-
Skövde, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Trollhättan, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
Örebro, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Gyor, Węgry
- Research Site
-
Miskolc, Węgry
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Research Site
-
Szeged, Węgry
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry
- Research Site
-
Veszprém, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy
- Research Site
-
Treviglio, BG, Włochy
- Research Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Research Site
-
-
LO
-
Lodi, LO, Włochy
- Research Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy
- Research Site
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Włochy
- Research Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy
- Research Site
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dumfries, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Newry, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Omagh, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 50-80 lat, którzy byli poddawani regularnej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie będą cierpieć na żadną chorobę podstawową, która mogłaby ograniczyć przeżycie do mniej niż 1 roku, a także nie będzie miała związku ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Pacjenci nie powinni otrzymywać terapii statynami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna 10 mg
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba losowo wybranych uczestników z poważnym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy zmarli z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba uczestników zrandomizowanych z poważnym incydentem sercowo-naczyniowym lub zmarłych z dowolnej znanej przyczyny
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba uczestników zrandomizowanych, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba uczestników zrandomizowanych, którzy zmarli z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba uczestników zrandomizowanych z incydentem miażdżycowym serca (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub zgon z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD))
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba losowo wybranych uczestników, u których wykonano zabieg hemodializy w wyniku zwężenia lub zakrzepicy dostępu naczyniowego (tylko przetoki tętniczo-żylne i przeszczepy).
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
|
Liczba losowo wybranych uczestników, u których wykonano rewaskularyzację wieńcową lub obwodową (w tym amputację kończyn powyżej kostki).
Ramy czasowe: Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Zdarzenia były zgłaszane w sposób ciągły podczas badania. Czas trwania obserwacji wahał się od 1 dnia do 5,6 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4522IL/0096
- D3562C00096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone