- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00240331
AURORA: Crestor 10 mg versus placebo hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
17. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca
En undersøgelse til evaluering af brugen af rosuvastatin i forsøgspersoner på regelmæssig hæmodialyse: en vurdering af overlevelse og kardiovaskulære hændelser (AURORA). Et dobbeltblindt, randomiseret, fase 3b, parallelgruppestudie til sammenligning af virkningerne af rosuvastatin med placebo på vurdering af overlevelse og kardiovaskulære hændelser, når det gives til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet på kronisk hæmodialysebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at se, om rosuvastatin hjælper med at reducere antallet af hjerteanfald, slagtilfælde og kardiovaskulære dødsfald hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2776
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Research Site
-
Antwerpen, Belgien
- Research Site
-
Brussels, Belgien
- Research Site
-
La Louviere, Belgien
- Research Site
-
Leuven, Belgien
- Research Site
-
Liège, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Kitchener, Canada
- Research Site
-
Rosemount, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
Lethbridge, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
York, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Laval, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Danmark
- Research Site
-
Frederiksberg, Danmark
- Research Site
-
Herlev, Danmark
- Research Site
-
Holbaek, Danmark
- Research Site
-
Horsens, Danmark
- Research Site
-
København Ø, Danmark
- Research Site
-
Roskilde, Danmark
- Research Site
-
Rønne, Danmark
- Research Site
-
Slagelse, Danmark
- Research Site
-
Sønderborg, Danmark
- Research Site
-
Viborg, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Surrey, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Northern Ireland
-
Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Newry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Omagh, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Hyvinkaa, Finland
- Research Site
-
Joensuu, Finland
- Research Site
-
Kotka, Finland
- Research Site
-
Kuopio, Finland
- Research Site
-
Lahti, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Pori, Finland
- Research Site
-
Tammisaari, Finland
- Research Site
-
Tampere, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Research Site
-
Annonay Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Aubervilliers, Frankrig
- Research Site
-
Beauvais, Frankrig
- Research Site
-
Bethune Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Boulogne Sur Mer, Frankrig
- Research Site
-
Chambery, Frankrig
- Research Site
-
Champigny Sur Marne, Frankrig
- Research Site
-
Colmar Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Creil Cedex 1, Frankrig
- Research Site
-
Evreux Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Fleury Merogis, Frankrig
- Research Site
-
Foix Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Le Kremlin-Bicetre, Frankrig
- Research Site
-
Maubeuge, Frankrig
- Research Site
-
Meaux, Frankrig
- Research Site
-
Mont de Marsan Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Montbonnot Saint Martin, Frankrig
- Research Site
-
Nimes, Frankrig
- Research Site
-
Olivet, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Frankrig
- Research Site
-
Quimper Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Saint Maurice, Frankrig
- Research Site
-
Saint Michel, Frankrig
- Research Site
-
Tournan En Brie, Frankrig
- Research Site
-
Valenciennes Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
- Research Site
-
Vichy, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland
- Research Site
-
Athens, Grækenland
- Research Site
-
Ioannina, Grækenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland
- Research Site
-
Veroia, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Research Site
-
Almelo, Holland
- Research Site
-
Amersfoort, Holland
- Research Site
-
Amsterdam, Holland
- Research Site
-
Arnhem, Holland
- Research Site
-
Den Bosch, Holland
- Research Site
-
Den Haag, Holland
- Research Site
-
Deventer, Holland
- Research Site
-
Dordrecht, Holland
- Research Site
-
Emmen, Holland
- Research Site
-
Groningen, Holland
- Research Site
-
Leeuwarden, Holland
- Research Site
-
Nieuwegein, Holland
- Research Site
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
Sittard, Holland
- Research Site
-
Tilburg, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Research Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien
- Research Site
-
Treviglio, BG, Italien
- Research Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Research Site
-
-
LO
-
Lodi, LO, Italien
- Research Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien
- Research Site
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italien
- Research Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien
- Research Site
-
-
VA
-
Busto Arsizio, VA, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Altunizade
-
Istanbul, Altunizade, Kalkun
- Research Site
-
-
Ankara
-
Cebeci, Ankara, Kalkun
- Research Site
-
-
Antalya
-
Kampus, Antalya, Kalkun
- Research Site
-
-
Arapsuyu
-
Antalya, Arapsuyu, Kalkun
- Research Site
-
-
Besevler
-
Ankara, Besevler, Kalkun
- Research Site
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun
- Research Site
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Kalkun
- Research Site
-
-
Haydarpasa
-
Istanbul, Haydarpasa, Kalkun
- Research Site
-
-
-
-
Korea
-
Seongnam-Si, Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico
- Research Site
-
San Luis Potosi, Mexico
- Research Site
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico
- Research Site
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Research Site
-
Drammen, Norge
- Research Site
-
Fredrikstad, Norge
- Research Site
-
Lillehammer, Norge
- Research Site
-
Lorenskog, Norge
- Research Site
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
Skien, Norge
- Research Site
-
Stavanger, Norge
- Research Site
-
Trondheim, Norge
- Research Site
-
Tønsberg, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Opole, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Rybnik, Polen
- Research Site
-
Wloclawek, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Research Site
-
Bern, Schweiz
- Research Site
-
Geneve, Schweiz
- Research Site
-
Lausanne, Schweiz
- Research Site
-
St. Gallen, Schweiz
- Research Site
-
Zürich, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Sverige
- Research Site
-
Eskilstuna, Sverige
- Research Site
-
Falun, Sverige
- Research Site
-
Gävle, Sverige
- Research Site
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Jönköping, Sverige
- Research Site
-
Karlstad, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Mölndal, Sverige
- Research Site
-
Norrköping, Sverige
- Research Site
-
Skövde, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Trollhättan, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
Örebro, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Hodonin, Tjekkiet
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Research Site
-
Liberec, Tjekkiet
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 2, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 6, Tjekkiet
- Research Site
-
Tabor, Tjekkiet
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansbach, Tyskland
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Bad Münder, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Bischofswerda, Tyskland
- Research Site
-
Dresden, Tyskland
- Research Site
-
Duisburg, Tyskland
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Greifswald, Tyskland
- Research Site
-
Hann Münden, Tyskland
- Research Site
-
Ingolstadt, Tyskland
- Research Site
-
Jena, Tyskland
- Research Site
-
Kaufbeuren, Tyskland
- Research Site
-
Luedenscheid, Tyskland
- Research Site
-
Marktheidenfeld, Tyskland
- Research Site
-
München, Tyskland
- Research Site
-
Pfarrkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Pirmasens, Tyskland
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland
- Research Site
-
Rostock, Tyskland
- Research Site
-
Saarbrucken, Tyskland
- Research Site
-
Tangermünde, Tyskland
- Research Site
-
Waldshut, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Research Site
-
Szeged, Ungarn
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn
- Research Site
-
-
-
-
-
Bregenz, Østrig
- Research Site
-
Feldkirch-Tisis, Østrig
- Research Site
-
Graz, Østrig
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig
- Research Site
-
Linz, Østrig
- Research Site
-
St. Poelten, Østrig
- Research Site
-
Wels, Østrig
- Research Site
-
Wien, Østrig
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet i alderen 50-80 år, som har modtaget regelmæssig hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil ikke have nogen underliggende tilstand, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 1 år og er heller ikke relateret til nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Forsøgspersoner bør ikke have modtaget statinbehandling inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin 10 mg
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal randomiserede deltagere med en større kardiovaskulær hændelse (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal randomiserede deltagere, der døde af enhver årsag.
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere med en større kardiovaskulær hændelse, eller som døde af enhver kendt årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere, der døde af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere, der døde af ikke-kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere med en aterosklerotisk hjertehændelse (ikke-dødelig myokardieinfarkt eller koronar hjertesygdom (CHD) død)
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere, der oplevede en procedure som et resultat af stenose eller trombose af vaskulær adgang (kun arteriovenøse (AV) fistler og grafter) til hæmodialyse.
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
|
Antal randomiserede deltagere, der oplevede en koronar eller perifer revaskularisering (inklusive amputationer over ankelens lemmer).
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4522IL/0096
- D3562C00096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering