Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AURORA: Crestor 10 mg versus placebo hos personer med nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

17. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​rosuvastatin i forsøgspersoner på regelmæssig hæmodialyse: en vurdering af overlevelse og kardiovaskulære hændelser (AURORA). Et dobbeltblindt, randomiseret, fase 3b, parallelgruppestudie til sammenligning af virkningerne af rosuvastatin med placebo på vurdering af overlevelse og kardiovaskulære hændelser, når det gives til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet på kronisk hæmodialysebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at se, om rosuvastatin hjælper med at reducere antallet af hjerteanfald, slagtilfælde og kardiovaskulære dødsfald hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2776

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Kitchener, Canada
        • Research Site
      • Rosemount, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Fredericia, Danmark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Holbaek, Danmark
        • Research Site
      • Horsens, Danmark
        • Research Site
      • København Ø, Danmark
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark
        • Research Site
      • Rønne, Danmark
        • Research Site
      • Slagelse, Danmark
        • Research Site
      • Sønderborg, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newry, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Omagh, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kotka, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Lahti, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Pori, Finland
        • Research Site
      • Tammisaari, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Annonay Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Aubervilliers, Frankrig
        • Research Site
      • Beauvais, Frankrig
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Chambery, Frankrig
        • Research Site
      • Champigny Sur Marne, Frankrig
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Creil Cedex 1, Frankrig
        • Research Site
      • Evreux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Fleury Merogis, Frankrig
        • Research Site
      • Foix Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig
        • Research Site
      • Maubeuge, Frankrig
        • Research Site
      • Meaux, Frankrig
        • Research Site
      • Mont de Marsan Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montbonnot Saint Martin, Frankrig
        • Research Site
      • Nimes, Frankrig
        • Research Site
      • Olivet, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Maurice, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Michel, Frankrig
        • Research Site
      • Tournan En Brie, Frankrig
        • Research Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Vichy, Frankrig
        • Research Site
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Research Site
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
      • Veroia, Grækenland
        • Research Site
      • Alkmaar, Holland
        • Research Site
      • Almelo, Holland
        • Research Site
      • Amersfoort, Holland
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Arnhem, Holland
        • Research Site
      • Den Bosch, Holland
        • Research Site
      • Den Haag, Holland
        • Research Site
      • Deventer, Holland
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland
        • Research Site
      • Emmen, Holland
        • Research Site
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Sittard, Holland
        • Research Site
      • Tilburg, Holland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, BG, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien
        • Research Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien
        • Research Site
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Kalkun
        • Research Site
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Kalkun
        • Research Site
    • Antalya
      • Kampus, Antalya, Kalkun
        • Research Site
    • Arapsuyu
      • Antalya, Arapsuyu, Kalkun
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Kalkun
        • Research Site
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun
        • Research Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkun
        • Research Site
    • Haydarpasa
      • Istanbul, Haydarpasa, Kalkun
        • Research Site
    • Korea
      • Seongnam-Si, Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Lorenskog, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Tønsberg, Norge
        • Research Site
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
      • Eksjö, Sverige
        • Research Site
      • Eskilstuna, Sverige
        • Research Site
      • Falun, Sverige
        • Research Site
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ansbach, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Münder, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bischofswerda, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Research Site
      • Hann Münden, Tyskland
        • Research Site
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Research Site
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • Research Site
      • Luedenscheid, Tyskland
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Pfarrkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Pirmasens, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Research Site
      • Tangermünde, Tyskland
        • Research Site
      • Waldshut, Tyskland
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
      • Bregenz, Østrig
        • Research Site
      • Feldkirch-Tisis, Østrig
        • Research Site
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Linz, Østrig
        • Research Site
      • St. Poelten, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet i alderen 50-80 år, som har modtaget regelmæssig hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke have nogen underliggende tilstand, der forventes at begrænse overlevelsen til mindre end 1 år og er heller ikke relateret til nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Forsøgspersoner bør ikke have modtaget statinbehandling inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin 10 mg
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede deltagere med en større kardiovaskulær hændelse (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død)
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal randomiserede deltagere, der døde af enhver årsag.
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere med en større kardiovaskulær hændelse, eller som døde af enhver kendt årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere, der døde af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere, der døde af ikke-kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere med en aterosklerotisk hjertehændelse (ikke-dødelig myokardieinfarkt eller koronar hjertesygdom (CHD) død)
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere, der oplevede en procedure som et resultat af stenose eller trombose af vaskulær adgang (kun arteriovenøse (AV) fistler og grafter) til hæmodialyse.
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Antal randomiserede deltagere, der oplevede en koronar eller perifer revaskularisering (inklusive amputationer over ankelens lemmer).
Tidsramme: Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år
Hændelser blev rapporteret løbende under undersøgelsen. Varigheden af ​​opfølgningen varierede fra 1 dag til 5,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner