AURORA: 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 크레스토 10mg과 위약 비교
2011년 5월 17일 업데이트: AstraZeneca
정기적인 혈액투석 환자에서 로수바스타틴의 사용을 평가하기 위한 연구: 생존 및 심혈관 사건 평가(AURORA). 만성 혈액 투석 치료에 대한 말기 신부전 환자에게 제공했을 때 생존 및 심혈관 사건 평가에 대한 Rosuvastatin과 위약의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 3b상, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 로수바스타틴이 혈액투석을 받는 환자의 심장마비, 뇌졸중 및 심혈관 사망의 수를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
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Saint John, New Brunswick, 캐나다
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Plock, 폴란드
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Rybnik, 폴란드
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Wloclawek, 폴란드
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Amiens, 프랑스
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Annonay Cedex, 프랑스
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Aubervilliers, 프랑스
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Beauvais, 프랑스
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Bethune Cedex, 프랑스
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Boulogne Sur Mer, 프랑스
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Chambery, 프랑스
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Champigny Sur Marne, 프랑스
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Colmar Cedex, 프랑스
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Creil Cedex 1, 프랑스
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Evreux Cedex, 프랑스
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Fleury Merogis, 프랑스
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Foix Cedex, 프랑스
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Le Kremlin-Bicetre, 프랑스
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Maubeuge, 프랑스
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Meaux, 프랑스
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Mont de Marsan Cedex, 프랑스
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Montbonnot Saint Martin, 프랑스
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Nimes, 프랑스
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Olivet, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Quimper Cedex, 프랑스
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Saint Maurice, 프랑스
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Saint Michel, 프랑스
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Tournan En Brie, 프랑스
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Valenciennes Cedex, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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Vichy, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Hyvinkaa, 핀란드
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Joensuu, 핀란드
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Kotka, 핀란드
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Kuopio, 핀란드
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Lahti, 핀란드
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Oulu, 핀란드
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Pori, 핀란드
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Tammisaari, 핀란드
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Tampere, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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Veszprém, 헝가리
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세의 말기 신부전이 있는 남성 또는 여성으로서 3개월 이상 정기적인 혈액투석 치료를 받은 자
제외 기준:
- 피험자는 생존을 1년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기저 조건이 없으며 말기 신장 질환(ESRD)과도 관련이 없습니다. 피험자는 지난 6개월 이내에 스타틴 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로수바스타틴 10mg
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심혈관 사건(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 또는 심혈관 사망)이 있는 무작위 참가자 수
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 사망한 무작위 참가자 수.
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
|
주요 심혈관 사건이 있거나 알려진 원인으로 사망한 무작위 참가자 수
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
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심혈관 원인으로 사망한 무작위 참가자 수
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
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비심혈관 원인으로 사망한 무작위 참가자 수
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
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죽상동맥경화성 심장 사건(비치명적 심근경색 또는 관상동맥 심장병(CHD) 사망)이 있는 무작위 참가자 수
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
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혈액 투석을 위해 혈관 통로의 협착 또는 혈전증(동정맥(AV) 누공 및 이식편만 해당)의 결과로 절차를 경험한 무작위 참가자 수.
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
|
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관상동맥 또는 말초 혈관 재생술을 경험한 무작위 참가자 수(발목 사지 절단 포함).
기간: 사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
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사건은 연구 동안 지속적으로 보고되었다. 추적 기간은 1일에서 5.6년까지 다양했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로