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AURORA: Crestor 10 mg versus Placebo bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

17. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von Rosuvastatin bei Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse: eine Bewertung des Überlebens und kardiovaskulärer Ereignisse (AURORA). Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3b-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkungen von Rosuvastatin mit Placebo auf die Bewertung von Überlebens- und kardiovaskulären Ereignissen bei Verabreichung an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium während einer chronischen Hämodialysebehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Rosuvastatin dazu beiträgt, die Anzahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und kardiovaskulären Todesfällen bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2776

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • La Louviere, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
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      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Münder, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bischofswerda, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Duisburg, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
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        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland
        • Research Site
      • Hann Münden, Deutschland
        • Research Site
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      • Jena, Deutschland
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        • Research Site
      • Luedenscheid, Deutschland
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      • Marktheidenfeld, Deutschland
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      • Pfarrkirchen, Deutschland
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      • Regensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Saarbrucken, Deutschland
        • Research Site
      • Tangermünde, Deutschland
        • Research Site
      • Waldshut, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Holbaek, Dänemark
        • Research Site
      • Horsens, Dänemark
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark
        • Research Site
      • Rønne, Dänemark
        • Research Site
      • Slagelse, Dänemark
        • Research Site
      • Sønderborg, Dänemark
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • Kotka, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Lahti, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Tammisaari, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Annonay Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Aubervilliers, Frankreich
        • Research Site
      • Beauvais, Frankreich
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Chambery, Frankreich
        • Research Site
      • Champigny Sur Marne, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Creil Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Evreux Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Fleury Merogis, Frankreich
        • Research Site
      • Foix Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich
        • Research Site
      • Maubeuge, Frankreich
        • Research Site
      • Meaux, Frankreich
        • Research Site
      • Mont de Marsan Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Montbonnot Saint Martin, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Olivet, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Maurice, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Michel, Frankreich
        • Research Site
      • Tournan En Brie, Frankreich
        • Research Site
      • Valenciennes Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Vichy, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
        • Research Site
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
      • Veroia, Griechenland
        • Research Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Research Site
      • Treviglio, BG, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italien
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien
        • Research Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Research Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada
        • Research Site
      • Rosemount, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seongnam-Si, Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Research Site
      • Almelo, Niederlande
        • Research Site
      • Amersfoort, Niederlande
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande
        • Research Site
      • Den Bosch, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande
        • Research Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • Research Site
      • Emmen, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegen
        • Research Site
      • Lorenskog, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Skien, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
      • Tønsberg, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Wloclawek, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Eksjö, Schweden
        • Research Site
      • Eskilstuna, Schweden
        • Research Site
      • Falun, Schweden
        • Research Site
      • Gävle, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Mölndal, Schweden
        • Research Site
      • Norrköping, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Truthahn
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Truthahn
        • Research Site
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Truthahn
        • Research Site
    • Antalya
      • Kampus, Antalya, Truthahn
        • Research Site
    • Arapsuyu
      • Antalya, Arapsuyu, Truthahn
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Truthahn
        • Research Site
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn
        • Research Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Truthahn
        • Research Site
    • Haydarpasa
      • Istanbul, Haydarpasa, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newry, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Omagh, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
        • Research Site
      • Feldkirch-Tisis, Österreich
        • Research Site
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • St. Poelten, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 50 bis 80 Jahren, die mindestens 3 Monate lang eine regelmäßige Hämodialysebehandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben keine zugrunde liegende Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie das Überleben auf weniger als 1 Jahr begrenzt, und die auch nicht mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) zusammenhängt. Die Probanden sollten in den letzten 6 Monaten keine Statintherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin 10mg
Arzneimittel: 10 mg Rosuvastatin
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit einem schweren kardiovaskulären Ereignis (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit einem schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis oder die an einer bekannten Ursache gestorben sind
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die an kardiovaskulären Ursachen starben
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die an einer nicht kardiovaskulären Ursache starben
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer mit einem atherosklerotischen Herzereignis (nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK))
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, bei denen aufgrund einer Stenose oder Thrombose des Gefäßzugangs (nur arteriovenöse (AV) Fisteln und Transplantate) ein Verfahren zur Hämodialyse durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die eine koronare oder periphere Revaskularisation erlitten (einschließlich Amputationen über dem Sprunggelenk).
Zeitfenster: Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren
Während der Studie wurden kontinuierlich Ereignisse gemeldet. Die Dauer der Nachbeobachtung reichte von 1 Tag bis zu 5,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

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  • 4522IL/0096
  • D3562C00096

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