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AURORA: Crestor 10 mg versus placebo en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

17 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para evaluar el uso de rosuvastatina en sujetos en hemodiálisis regular: una evaluación de la supervivencia y los eventos cardiovasculares (AURORA). Un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3b, de grupos paralelos para comparar los efectos de rosuvastatina con placebo en la evaluación de la supervivencia y los eventos cardiovasculares cuando se administra a sujetos con insuficiencia renal terminal en tratamiento de hemodiálisis crónica

El propósito de este estudio es ver si la rosuvastatina ayuda a reducir el número de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Insuficiencia renal

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2776

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos o femeninos con insuficiencia renal terminal de 50 a 80 años de edad, que hayan recibido tratamiento regular de hemodiálisis durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no tendrán una afección subyacente que se espera que limite la supervivencia a menos de 1 año y que tampoco esté relacionada con la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los sujetos no deberían haber recibido una terapia con estatinas en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina 10mg	Droga: Rosuvastatina 10mg
Comparador de placebos: Placebo Placebo coincidente	Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de participantes aleatorizados con un evento cardiovascular mayor (accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal o muerte cardiovascular) Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Número de participantes aleatorizados que murieron por cualquier causa. Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes aleatorizados con un evento cardiovascular importante o que fallecieron por cualquier causa conocida Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes aleatorizados que murieron por causas cardiovasculares Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes aleatorizados que murieron por causas no cardiovasculares Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes aleatorizados con un evento cardíaco aterosclerótico (infarto de miocardio no fatal o muerte por enfermedad cardíaca coronaria [CHD]) Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes aleatorizados que experimentaron un procedimiento como resultado de estenosis o trombosis del acceso vascular (solo fístulas e injertos arteriovenosos (AV)) para hemodiálisis. Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.
Número de participantes asignados al azar que experimentaron una revascularización coronaria o periférica (incluidas las amputaciones de extremidades por encima del tobillo). Periodo de tiempo: Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.	Los eventos se informaron continuamente durante el estudio. La duración del seguimiento osciló entre 1 día y 5,6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Director de estudio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fellstrom BC, Jardine AG, Schmieder RE, Holdaas H, Bannister K, Beutler J, Chae DW, Chevaile A, Cobbe SM, Gronhagen-Riska C, De Lima JJ, Lins R, Mayer G, McMahon AW, Parving HH, Remuzzi G, Samuelsson O, Sonkodi S, Sci D, Suleymanlar G, Tsakiris D, Tesar V, Todorov V, Wiecek A, Wuthrich RP, Gottlow M, Johnsson E, Zannad F; AURORA Study Group. Rosuvastatin and cardiovascular events in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1395-407. doi: 10.1056/NEJMoa0810177. Epub 2009 Mar 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1450.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Insuficiencia renal en etapa terminal

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

4522IL/0096
D3562C00096

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Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal

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University of North Carolina, Chapel Hill

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Enfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...

Estados Unidos
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Ministry of Health, France

Terminado

Trasplante Renal y Anestésico Inhalado Sevoflurano (SEVOREIN) (SévoRein)

Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda Severa

Francia
Wake Forest University Health Sciences
Stanford University

Terminado

Lesión por trasplante renal y el sistema renina-angiotensina en niños (RETASK) (RETASK)

Trasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-Angiotensina

Estados Unidos
Outset Medical

Terminado

EXTENSIÓN DEL REGISTRO DE LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO DE TABLO (XTEND)

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Estados Unidos
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Terminado

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Hemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)

Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...

Terminado

Impact of the Cycle Ergometer in Muscle Strength and Pulmonary Function in Patients in Hemodialysis

Enfermedad Renal Crónica | Diálisis renal

Brasil
Ardelyx
AstraZeneca

Terminado

Estudio farmacodinámico de AZD1722 en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

Enfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5

Estados Unidos
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
Austrian Science Fund (FWF)

Terminado

Endotoxina, función de los neutrófilos y albúmina en la insuficiencia renal (ENARI)

Fallo renal agudo | Insuficiencia renal cronica

Austria
Angiodynamics, Inc.

Terminado

Estudio de observación posterior al mercado de administración intrarrenal de fármacos (PROVIDE) (PROVIDE)

Enfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contraste

Estados Unidos

AURORA: Crestor 10 mg versus placebo en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

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