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AURORA: Crestor 10 mg vs placebo in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

17 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare l'uso di rosuvastatina in soggetti in emodialisi regolare: una valutazione della sopravvivenza e degli eventi cardiovascolari (AURORA). Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3b, a gruppi paralleli per confrontare gli effetti della rosuvastatina rispetto al placebo sulla valutazione della sopravvivenza e degli eventi cardiovascolari quando somministrato a soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale in trattamento di emodialisi cronica

Lo scopo di questo studio è verificare se la rosuvastatina aiuta a ridurre il numero di infarti, ictus e decessi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2776

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Research Site
      • Feldkirch-Tisis, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
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        • Research Site
      • St. Poelten, Austria
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      • Wien, Austria
        • Research Site
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      • Brussels, Belgio
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      • La Louviere, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liège, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Kitchener, Canada
        • Research Site
      • Rosemount, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Lethbridge, Alberta, Canada
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      • Kelowna, British Columbia, Canada
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      • Vancouver, British Columbia, Canada
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • York, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Canada
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      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seongnam-Si, Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca
        • Research Site
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca
        • Research Site
      • Holbaek, Danimarca
        • Research Site
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        • Research Site
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  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kotka, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Lahti, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Pori, Finlandia
        • Research Site
      • Tammisaari, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Annonay Cedex, Francia
        • Research Site
      • Aubervilliers, Francia
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      • Beauvais, Francia
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      • Bethune Cedex, Francia
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      • Boulogne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
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      • Champigny Sur Marne, Francia
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      • Colmar Cedex, Francia
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      • Creil Cedex 1, Francia
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      • Evreux Cedex, Francia
        • Research Site
      • Fleury Merogis, Francia
        • Research Site
      • Foix Cedex, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia
        • Research Site
      • Maubeuge, Francia
        • Research Site
      • Meaux, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan Cedex, Francia
        • Research Site
      • Montbonnot Saint Martin, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Olivet, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint Maurice, Francia
        • Research Site
      • Saint Michel, Francia
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      • Tournan En Brie, Francia
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      • Valenciennes Cedex, Francia
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      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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      • Vichy, Francia
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      • Ansbach, Germania
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia
        • Research Site
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
      • Veroia, Grecia
        • Research Site
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Research Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Research Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Research Site
      • Treviglio, BG, Italia
        • Research Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • LO
      • Lodi, LO, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Italia
        • Research Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia
        • Research Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Drammen, Norvegia
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norvegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvegia
        • Research Site
      • Lorenskog, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Skien, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
      • Tønsberg, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Research Site
      • Almelo, Olanda
        • Research Site
      • Amersfoort, Olanda
        • Research Site
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda
        • Research Site
      • Den Bosch, Olanda
        • Research Site
      • Den Haag, Olanda
        • Research Site
      • Deventer, Olanda
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Emmen, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Sittard, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Opole, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Wloclawek, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Dumfries, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Research Site
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Middlesborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Rhyl, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Newry, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
      • Omagh, Northern Ireland, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Svezia
      • Eksjö, Svezia
        • Research Site
      • Eskilstuna, Svezia
        • Research Site
      • Falun, Svezia
        • Research Site
      • Gävle, Svezia
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Mölndal, Svezia
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
      • Örebro, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Geneve, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Tacchino
        • Research Site
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Tacchino
        • Research Site
    • Antalya
      • Kampus, Antalya, Tacchino
        • Research Site
    • Arapsuyu
      • Antalya, Arapsuyu, Tacchino
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Tacchino
        • Research Site
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino
        • Research Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tacchino
        • Research Site
    • Haydarpasa
      • Istanbul, Haydarpasa, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con insufficienza renale allo stadio terminale di età compresa tra 50 e 80 anni, sottoposti a regolare trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non avranno alcuna condizione di base che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno e non è nemmeno correlata alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I soggetti non dovrebbero aver ricevuto una terapia con statine negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
corrispondente al placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti randomizzati con un evento cardiovascolare maggiore (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti randomizzati deceduti per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati con un evento cardiovascolare maggiore o deceduti per qualsiasi causa nota
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati deceduti per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati deceduti per cause non cardiovascolari
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati con un evento cardiaco aterosclerotico (infarto del miocardio non fatale o morte per malattia coronarica (CHD))
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati che hanno subito una procedura a seguito di stenosi o trombosi dell'accesso vascolare (solo fistole e innesti arterovenosi (AV)) per emodialisi.
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Numero di partecipanti randomizzati che hanno subito una rivascolarizzazione coronarica o periferica (comprese le amputazioni dell'arto sopra la caviglia).
Lasso di tempo: Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni
Gli eventi sono stati segnalati continuamente durante lo studio. La durata del follow-up variava da 1 giorno a 5,6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4522IL/0096
  • D3562C00096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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