Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AURORA: Crestor 10 mg versus placebo u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

17. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k vyhodnocení použití rosuvastatinu u subjektů na pravidelné hemodialýze: hodnocení přežití a kardiovaskulárních příhod (AURORA). Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3b s paralelními skupinami k porovnání účinků rosuvastatinu s placebem na hodnocení přežití a kardiovaskulárních příhod při podávání pacientům s konečným selháním ledvin při chronické hemodialýze

Účelem této studie je zjistit, zda rosuvastatin pomáhá snižovat počet srdečních infarktů, mrtvic a kardiovaskulárních úmrtí u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2776

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • La Louviere, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko
        • Research Site
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • Holbaek, Dánsko
        • Research Site
      • Horsens, Dánsko
        • Research Site
      • København Ø, Dánsko
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko
        • Research Site
      • Rønne, Dánsko
        • Research Site
      • Slagelse, Dánsko
        • Research Site
      • Sønderborg, Dánsko
        • Research Site
      • Viborg, Dánsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Kotka, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Pori, Finsko
        • Research Site
      • Tammisaari, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Annonay Cedex, Francie
        • Research Site
      • Aubervilliers, Francie
        • Research Site
      • Beauvais, Francie
        • Research Site
      • Bethune Cedex, Francie
        • Research Site
      • Boulogne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Chambery, Francie
        • Research Site
      • Champigny Sur Marne, Francie
        • Research Site
      • Colmar Cedex, Francie
        • Research Site
      • Creil Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Evreux Cedex, Francie
        • Research Site
      • Fleury Merogis, Francie
        • Research Site
      • Foix Cedex, Francie
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie
        • Research Site
      • Maubeuge, Francie
        • Research Site
      • Meaux, Francie
        • Research Site
      • Mont de Marsan Cedex, Francie
        • Research Site
      • Montbonnot Saint Martin, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
      • Olivet, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Quimper Cedex, Francie
        • Research Site
      • Saint Maurice, Francie
        • Research Site
      • Saint Michel, Francie
        • Research Site
      • Tournan En Brie, Francie
        • Research Site
      • Valenciennes Cedex, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
      • Vichy, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Research Site
      • Almelo, Holandsko
        • Research Site
      • Amersfoort, Holandsko
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • Research Site
      • Emmen, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Sittard, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Research Site
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Research Site
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • Research Site
      • Treviglio, BG, Itálie
        • Research Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
    • LO
      • Lodi, LO, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Research Site
    • Mi
      • Milano, Mi, Itálie
        • Research Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie
        • Research Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada
        • Research Site
      • Rosemount, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Lethbridge, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • York, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seongnam-Si, Korea, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
    • Altunizade
      • Istanbul, Altunizade, Krocan
        • Research Site
    • Ankara
      • Cebeci, Ankara, Krocan
        • Research Site
    • Antalya
      • Kampus, Antalya, Krocan
        • Research Site
    • Arapsuyu
      • Antalya, Arapsuyu, Krocan
        • Research Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Krocan
        • Research Site
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan
        • Research Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan
        • Research Site
    • Haydarpasa
      • Istanbul, Haydarpasa, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko
        • Research Site
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Drammen, Norsko
        • Research Site
      • Fredrikstad, Norsko
        • Research Site
      • Lillehammer, Norsko
        • Research Site
      • Lorenskog, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Skien, Norsko
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko
        • Research Site
      • Trondheim, Norsko
        • Research Site
      • Tønsberg, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Ansbach, Německo
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Münder, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bischofswerda, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Duisburg, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Greifswald, Německo
        • Research Site
      • Hann Münden, Německo
        • Research Site
      • Ingolstadt, Německo
        • Research Site
      • Jena, Německo
        • Research Site
      • Kaufbeuren, Německo
        • Research Site
      • Luedenscheid, Německo
        • Research Site
      • Marktheidenfeld, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Pfarrkirchen, Německo
        • Research Site
      • Pirmasens, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
      • Saarbrucken, Německo
        • Research Site
      • Tangermünde, Německo
        • Research Site
      • Waldshut, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Opole, Polsko
        • Research Site
      • Plock, Polsko
        • Research Site
      • Rybnik, Polsko
        • Research Site
      • Wloclawek, Polsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko
        • Research Site
      • Feldkirch-Tisis, Rakousko
        • Research Site
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Linz, Rakousko
        • Research Site
      • St. Poelten, Rakousko
        • Research Site
      • Wels, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Dumfries, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Research Site
      • Kilmarnock, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Rhyl, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Newry, Northern Ireland, Spojené království
        • Research Site
      • Omagh, Northern Ireland, Spojené království
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hodonin, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 6, Česká republika
        • Research Site
      • Tabor, Česká republika
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
        • Research Site
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
      • Veroia, Řecko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko
        • Research Site
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Research Site
      • Falun, Švédsko
        • Research Site
      • Gävle, Švédsko
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Jönköping, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Mölndal, Švédsko
        • Research Site
      • Norrköping, Švédsko
        • Research Site
      • Skövde, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneve, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty s terminálním selháním ledvin ve věku 50-80 let, kteří pravidelně podstupovali hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou mít žádný základní stav, u kterého se očekává, že omezí přežití na méně než 1 rok a který také nesouvisí s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Subjekty by neměly dostat léčbu statiny během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin 10 mg
Lék: 10 mg rosuvastatinu
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající Placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet randomizovaných účastníků s významnou kardiovaskulární příhodou (nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu nebo kardiovaskulární smrt)
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet randomizovaných účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků s významnou kardiovaskulární příhodou nebo kteří zemřeli z jakékoli známé příčiny
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků, kteří zemřeli na kardiovaskulární příčinu
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků, kteří zemřeli na nekardiovaskulární příčinu
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků s aterosklerotickou srdeční příhodou (nefatální infarkt myokardu nebo smrt na koronární srdeční chorobu (CHD))
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků, kteří prodělali zákrok v důsledku stenózy nebo trombózy cévního přístupu (pouze arteriovenózní (AV) píštěle a štěpy) pro hemodialýzu.
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Počet randomizovaných účastníků, kteří prodělali koronární nebo periferní revaskularizaci (včetně amputací nad kotníkové končetiny).
Časové okno: Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku
Události byly během studie průběžně hlášeny. Délka sledování se pohybovala od 1 dne do 5,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Crestor Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4522IL/0096
  • D3562C00096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit